ESMO 2023丨氟维司群vs阿那曲唑在内分泌初治的HR阳性晚期乳腺癌患者人群（FALCON研究）中的最终总生存分析结果公布-肿瘤瞭望

ESMO 2023丨氟维司群vs阿那曲唑在内分泌初治的HR阳性晚期乳腺癌患者人群（FALCON研究）中的最终总生存分析结果公布

作者:肿瘤瞭望日期:2023/11/20 11:56:08 浏览量:10291

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2023）年会于当地时间10月20日～24日在西班牙马德里召开，为肿瘤领域专家学者提供了高质量的教育和无与伦比的交流机会。本次大会上，FALCON研究的最终总生存分析结果公布，肿瘤瞭望特将研究结果进行编译，以飨读者。

编者按：2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2023）年会于当地时间10月20日～24日在西班牙马德里召开，为肿瘤领域专家学者提供了高质量的教育和无与伦比的交流机会。本次大会上，FALCON研究的最终总生存分析结果公布，肿瘤瞭望特将研究结果进行编译，以飨读者。

研究背景

FALCON研究是一项全球多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究，头对头比较氟维司群500mg和阿那曲唑1mg治疗绝经后HR阳性既往未接受内分泌治疗的晚期乳腺癌，该研究已经达到了主要终点，显示作为HR+晚期癌症（BC）的一线治疗方法，氟维司群对比阿那曲唑在无进展生存期（PFS）方面有统计学显著改善。与内脏转移的患者（HR 0.99，[95%CI：0.74～1.33]）相比，PFS改善仅限于非内脏转移的患者（HR 0.59，[95%CI：0.42～0.84]）。在初步分析中，中期总生存期（OS）数据尚不成熟（31%）。在此，研究者报告了预先设定的OS最终分析。

研究方法

未接受过内分泌治疗的绝经后HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者被随机分配到氟维司群组（500mg，第0、14和28天，每月一次）或阿那曲唑组（1mg，每日一次）。

本次分析报告了OS、安全性和生活质量（QoL）等次要终点。最终OS分析的成熟度为65%，且距离最后一名患者入组的时间≥8年，单侧α值为0.01845。

研究结果

截止日期为2022年7月11日，总体人群（462名患者）中位总生存数据的成熟度为68%（氟维司群组157例，阿那曲唑组157例），氟维司群组患者的中位OS为44.8个月，而阿那曲唑组的中位OS为42.7个月（HR 0.97，[95%CI：0.77～1.21]；P=0.76）。预先指定的亚组中位OS与总体人群一致。

在非内脏转移的患者中，氟维司群组与阿那曲唑组相比，死亡风险降低了15%，但二者未达到统计学差异。在有内脏转移的患者中，接受氟维司群和阿那曲唑治疗患者的OS相当。两组患者在生活质量方面没有看到明显的差异。没有出现新的安全信号。

研究结论

FALCON的最终OS分析显示，在内分泌初治的HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌患者中，氟维司群组（SERD）和阿纳曲唑（AI）组之间没有显著差异。与内脏转移患者相比，氟维司群在非内脏转移患者中观察到的OS呈改善趋势，在本次最新分析中没有出现新的安全性信号，大多数治疗相关AE的出现被认为与研究所采取的治疗无关。这些数据支持在早期乳腺癌患者中，对于非内脏转移的患者一线氟维司群单药治疗可能具有有意义的长期OS获益。

▌参考文献：J.Robertson，Z.Shao，S.Noguchi，et al.Final overall survival analysis for fulvestrant vs anastrozole in endocrine therapy(ET)-naïve，hormone receptor-positive(HR+)advanced breast cancer(FALCON).2023 ESMO Abstract 384MO.

版面编辑：张靖璇责任编辑:无医学编辑

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