编者按：对于大多数患者来说，术后放疗起着至关重要的作用，部分早期乳腺癌患者在进行全乳照射的同时还需进行预防性区域淋巴结照射（RNI）。对于1-3个ALN阳性（pN1）的病例，RNI是否对患者有生存获益仍不确定，因此，有必要评估RNI对接受全身治疗的pN1乳腺癌患者的预后影响。2024年ASCO大会上，韩国学者发起的KROG 1701（摘要号：577）对此进行了探索，《肿瘤瞭望》特邀华中科技大学附属协和医院赵艳霞教授对该研究进行解读和点评。

 

一项针对接受紫杉烷类辅助化疗的pN1乳腺癌患者进行保乳术后全乳腺+区域淋巴结放疗与单独全乳腺放疗的Ⅲ期研究（KROG 1701）

 

 

保乳手术（BCS）后进行全乳照射（WBI）可减少局部复发并提高乳腺癌患者的生存率。部分早期乳腺癌患者在进行WBI的同时还需进行预防性区域淋巴结照射（RNI）。对于腋窝淋巴结（ALN）转移≥4个的患者，RNI被视为标准治疗方法。然而，对于1-3个ALN阳性（pN1）的病例，RNI是否对患者的生存获益仍不确定。在之前的随机试验中，RNI与pN1乳腺癌患者的无病生存率（DFS）改善显著相关。然而，在这些研究中，只有一小部分患者接受了已被证明可以改善局部区域控制的现代全身治疗，如紫杉烷类或抗HER2药物。研究中发现的RNI获益可能是由于采用了效果较差的全身治疗所致。因此，有必要评估RNI对接受现代全身治疗的pN1乳腺癌患者的预后影响。本研究旨在比较乳房肿瘤切除术后WBI与WBI加RNI对接受辅助紫杉烷类化疗的pN1乳腺癌患者的影响。

 

 

KROG 17-01（NCT03269981）是一项前瞻性、多中心、非劣效性研究，将保乳手术和含紫杉烷类化疗后的pN1乳腺癌患者随机分为WBI或WBI+RNI。常规和低分割放疗（RT）均可。使用EORTC QLQ-C30和QLQ-BR23模块对患者报告结局（PRO）进行评估。所有数据均在基线、RT期间以及治疗后3-6个月、1、2、3、4和5年的随访期间收集。采用线性混合模型比较各治疗组间的PROs。

 

 

 

2017年4月至2021年12月，纳入840例患者；777人接受了指定的干预，750人完成了基线PRO问卷（WBI+RNI 387人，WBI 363人）。总的来说，PRO随着时间的推移而改善（P＜0.001）。在RT期间，与WBI组相比，WBI+RNI组经历了更多的疲劳、恶心和呕吐（P＜0.05），总体健康状况（P=0.090）和身体功能（P=0.049）较低，具有临床意义。在RT后3-6个月，WBI+RNI组也显示出更高的手臂症状评分（P=0.030）。除了这些特定的时间点外，在治疗组之间的其他PRO评分，包括手臂和乳房症状，没有观察到显著差异。此外，除放疗期间的乳房症状外，不同的放疗技术和分割方法在PRO上没有显著差异。

 

 

 

在接受紫杉化疗的pN1乳腺癌患者中，添加RNI与特异性PRO轻微的、短暂的下降有关。然而，这些结果没有统计学差异。

 

 

对于大多数接受BCS的患者来说，术后辅助放疗（PORT）至关重要：几项随机试验和荟萃分析表明，BCS术后辅助放疗可降低乳腺癌复发和死亡率。全身治疗是乳腺癌治疗的另一个重要组成部分，近年来取得了长足的进步。辅助化疗中加入紫杉烷可提高患者的生存率。然而，由于支持PORT的主要临床试验并未考虑到这些进展，因此现代全身治疗是否会影响放射治疗的有效性仍不确定。随着全身治疗的应用增加，在某些患者中，降级PORT的某些方面可能是可行的，例如缩小治疗范围。如果能够确定PORT降阶梯治疗的肿瘤学安全性，乳腺癌患者可能会受益于降低的毒性以及减少的时间和医疗成本。

 

KROG 17-01研究纳入BCS患者，使用紫杉烷化疗作为辅助治疗，试验中RNI主要覆盖腋窝、SCL和IMN区域，该临床试验的结论为pN1乳腺癌患者PORT提供重要信息：对于使用过紫杉烷化疗作为辅助治疗的保乳术后pN1乳腺癌患者，可以考虑豁免RNI。