RELARC研究，全称为腹腔镜下右半结肠癌手术根治范围的多中心、前瞻性、随机对照研究（a multicenter， prospective， randomized clinical trial to investigate the Radical Extent of lymphadenectomy of LAparoscopic Right Colectomy for colon cancer， RELARC trial）。该研究由北京协和医院牵头，来自全国12家中心共同参与，旨在探讨进展期右半结肠癌施行CME手术的必要性及安全性等问题，为结肠癌患者的术式选择提供高质量的循证依据。

RELARC研究背景回顾

　　2009年，Hohenberger等[1]首次提出了全结肠系膜切除术（complete mesocolic excision， CME）的概念。他们回顾性分析了1978-2002年间的1329例结肠癌根治手术患者资料，发现实施完整的结肠系膜切除后，5年局部复发率从6.5%降低至3.6%，而5年生存率从82.1%提高到89.1%。2010年，West等[2]回顾性分析了1997-2003年399例结肠癌患者在接受了不同质量手术后的预后情况，结果显示接受高质量CME手术的患者总生存期较长。

　　然而，目前针对结肠癌CME术式的相关文献均为回顾性研究，缺乏相关的RCT证据。因此，在NCCN和ESMO指南中均无明确定义淋巴结的清扫范围。在日本与中国的指南中，针对肿瘤的浸润深度和淋巴结转移情况推荐不同的清扫范围。且既往的研究多以探讨全结肠为主，少有针对右半结肠者。目前，仍有如下问题尚无定论：首先，中央组淋巴结的转移率与结肠癌患者的生存率是否相关？文献报道的中央组淋巴结转移率为3%-5%，CME手术原则上可以使生存率提高10%-15%；其次，扩大根治范围是否会增加术后并发症和死亡率，即该术式的安全性问题；再次，大家在关注生存率的同时，对扩大清扫范围之后带来的相关手术并发症却少有报道。基于以上现状，以北京协和医院为牵头单位，来自全国各大中心的研究者设计了RELARC研究。

RELARC研究方案介绍

　　为探讨在盲肠、升结肠、结肠肝曲、右1/3横结肠的进展期结肠癌患者中施行腹腔镜下CME手术的必要性及安全性，研究者设计了该随机对照的优效性研究。按照目前文献报道的3年或5年生存率，D2手术后为66.7%-82.1%，CME手术后为77.4%-89.1%。本研究估计D2手术和CME手术的3年DFS分别为72.0%和80.0%，取α=0.05，power=80%，实际样本量包含20%的脱落。由此得出每组最低样本量为447例，每组实际样本量为536例，两组的总样本量为1072例。

　　本研究的主要研究终点为3年DFS，次要研究终点包括如下6个方面：①术后并发症发生率和死亡率；②术后3年OS；③术后3年局部复发率和远处转移率；④淋巴结清扫数目与生存率的关系；⑤中央组淋巴结的转移率；⑥CT影像评估术前分期的准确性。

　　本研究的入组标准为：①患者年龄为18-75岁；②定性诊断：肠镜活检病理证实为腺癌；③定位诊断：肿瘤位于盲肠至横结肠中段；④肿瘤分期：T2-4N0M0或TanyN+；⑤血常规、肝肾功能等常规检查以及WHO健康状况评分在可耐受手术的范围内。排除标准包括：①同时性或异时性多原发结直肠癌；②术前影像学检查：提示为T1期肿瘤或系膜根部淋巴结肿大需行D3根治术者；③术前影像学检查或术中探查发现患者具有以下情况：肿瘤累及周围脏器需行联合脏器切除、远处脏器转移或无法达到R0切除；④曾患其他恶性肿瘤；⑤急诊手术患者；⑥不适合实施腹腔镜手术者（如此前腹部手术所致广泛粘连、各种原因不适合气腹等）。退出标准则为：①术中探查或病理证实的远处转移；②术中需联合脏器切除者；③入选随机之后，患者因各种考虑要求退出研究者。

　　本研究的围手术期处理主要包括4个方面，分别为手术相关的术前评估、肿瘤相关的术前评估、肿瘤影像学分期的术前评估以及手术质量控制。目前拟定的研究入组中心均为三级医院或大学的教学、科研单位，且既往牵头或承担过相关RCT的研究工作，主要包括以下单位：北京协和医院、解放军总医院、四川大学华西医院、北京大学第三医院、北京友谊医院、北京朝阳医院、北京大学肿瘤医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、南方医科大学附属南方医院、中山大学第六医院、福建医科大学附属协和医院、吉林大学附属第一医院。

　　附：RELARC研究流程图

RELARC研究进展汇报

　　今年3月，RELARC研究前期论证会顺利召开，与会的外科专家主要来自中华医学会外科学分会中的结直肠外科学组、胃肠外科学组、腹腔镜外科学组和手术学组，他们分别是以上学组的组长、副组长和委员，代表了国内相关领域的顶尖水平；其他专家亦来自临床药理、流行病学、GCP和统计学等领域。大家就课题的思路、设计和运行中可能涉及的问题进行了深入探讨，一致确认了该研究的实用价值和可行性。紧接着，RELARC研究在4月份通过了北京协和医院伦理审查委员会的审核。今年6月，RELARC研究标准制定沟通会顺利召开。目前已完成的工作包括：①CRF表的设计；②RCT的注册（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02619942）；③网络平台的建立：中央随机，数据传送；目前正在进行入组中心的审核；在不久的将来期待试验的正式启动。

　　参考文献：

　　1.Hohenberger W， Weber K， Matzel K， Papadopoulos T， Merkel S. Standardized Surgery for Colonic Cancer: Complete Mesocolic Excision and Central Ligation--Technical Notes and Outcome. Colorectal Dis. 2009; 4: 354-64， 364-5.

　　2.West NP， Hohenberger W， Weber K， Perrakis A， Finan PJ， Quirke P. Complete Mesocolic Excision with Central Vascular Ligation Produces an Oncologically Superior Specimen Compared with Standard Surgery for Carcinoma of the Colon. J Clin Oncol. 2010; 2: 272-8.