国际乳腺癌研究组织（BIG）开展了随机、III期、双盲BIG 1-98试验，1998-2003年间入组了8010名绝经后、激素受体阳性浸润性乳腺癌早期患者，在研究入组时测量总胆固醇水平和CLM使用，之后每6个月测量一次直至第5.5年。三个时间-事件终点为：无病生存期（DFS）、无乳腺癌间期（BCFI）和无远处复发时间（DRFI）。

 

　　研究结果发现，他莫昔芬治疗期间患者胆固醇水平降低。789例内分泌治疗开始使用CLM的患者中，大多数患者来自来曲唑单药治疗组（n = 318），其次是他莫昔芬-来曲唑序贯组（n = 189），来曲唑-他莫昔芬组（n = 176），和他莫昔芬单药治疗组（n = 106）。内分泌治疗时使用CLM与无病生存率（风险比[HR]，0.79；95% CI，0.66~0.95；P =0.01）、无乳腺癌间期（HR，0.76；95% CI，0.60~0.97；P =0.02）和无远处复发时间（HR，0.74；95% CI，0.56~0.97；P =0.03）改善相关。

　　BIG 1-98试验中内分泌治疗开始时使用CLM与乳腺癌预后的关系

　　研究结论：在激素受体阳性早期乳腺癌的辅助内分泌治疗中，使用降胆固醇药物可能对预防乳腺癌复发有作用。本研究是基于BIG 1-98的常规临床试验数据收集，BIG 1-98试验没有专门设计针对本研究的问题，研究者建议这项观察性结果能在前瞻性随机试验中进一步验证。