这个案例涉及到医疗活动中的知情告知同意问题，它属于我们通常所说的医患沟通。大家都知道，在进行手术麻醉特殊检查特殊治疗时要对病人进行知情告签字，但是在给病人使用药物特别是抗肿瘤药物时也必须进行知情告知同意并履行签字程序方面，却存在许多误区，导致类似上述纠纷的发生。那么，临床医疗中的知情告知同意有什么价值意义？抗肿瘤药物使用中是否应该进行知情告知同意？抗肿瘤药物使用中的告知对象和告知内容是什么？怠于履行这一规定应该承担什么样的法律责任呢？

 

知情告知与同意是临床工作中一个最常见的医疗行为，属于通常所说的医患沟通的内容，但是由于对此行为法律性质认识不足，并未得到广大医师的足够重视，由此导致医疗纠纷发生日益增多，既影响了医患关系的和谐，也妨碍了正常的医疗秩序。2015年有调查资料显示，某律师事务所代理的医疗纠纷案件中，高达90％的患方在诉讼中提及医院存在告知不充分问题。多数医院自行印制的临床诊疗知情同意书中都存在不同程度的告知内容缺项，使得医生在向患者履行告知义务时存在告知不充分、不明确等隐患，极易引发医疗纠纷。从1982年开始，我国先后在一些有关的医疗法律法规中程度不同的涉及到知情告知与同意的问题，截至2018年底，我国先后有14部法律法规不同程度规定了知情告知问题：《医院工作制度》、《中医医院工作制度（试行）》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《乡村医生从业管理条例》、《人体器官移植条例》、《病例书写基本规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《医疗纠纷预防和处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》、《侵权责任法》。知情告知同意制度在医疗工作中的重要性由此可见一斑。

 

“知情告知同意”源于英文的informedcongsent，其文意为在知道所有事实的基础上，做出的同意决策，也称作“知情首肯，知情同意，知情许可”，日本学者将其译为“医生的告知，患者的承诺”。布莱克法律词典（Black’slawdictionary，1989，p701）解释其含义为：医生在对患者实施手术等医疗行为时，要针对向患者提出的医疗方案就其风险及其他可采取的措施作出详细说明，在此基础上得到患者的同意。

 

从伦理角度而言，病人必须获得知情告知同意。如果不是这样，就有可能出现类似于二次大战中希特勒德国医学专家对犹太人进行的各类有违人伦的医学试验，这些人体试验都是在试验对象不知情的情况下进行的。战后，作为战犯交纽伦堡国际军事法庭审判的还有23名医学专家。因此纽伦堡法庭制定了医学人体实验的基本原则，即《纽伦堡法典》，并于1946年公布。《纽伦堡法典》规定，受试者的自愿同意绝对必要，受试者处于有选择自由的地位，必须让他知道试验的性质、期限和目的、试验方法及采取的手段；可以预料得到的不便和危险，对其健康或可能参与实验的人的影响等等。从此后，世界各国都陆续开启了制定保护病人知情同意权利相关法律法规的行动。美国于1972年制定的《患者权利法》就规定患者有权利参与其医疗决定，如果没有患者或其委托人基于充分理解与自愿的同意，任何人不得对患者采取任何诊疗措施，其他许多国家如德国、法国、荷兰、芬兰和日本等等也是如此。知情告知与同意被越来越多的卫生法律确立为诊疗活动中必不可少的程序，被广泛应用于医疗活动中。

 

 

肿瘤的药物治疗作为肿瘤治疗的重要分支，近年来获得了飞速的发展。是药三分毒，抗肿瘤药物更是如此，肿瘤学界甚至将所有的细胞毒类抗肿瘤药物都视为剧毒药。近年来勃勃兴起的分子靶向治疗、免疫治疗等药物在疗效显著的情况下，突出的毒副作用也不容忽视。根据上述知情告知同意的法律伦理规范，医生告知病人抗肿瘤药物抗肿瘤疗效和其副作用，是病人参与医疗的一种形式，也是实现病人知情权的重要途径。针对向病人提出的治疗方案和抗肿瘤药物就其获益、风险及可采取的预防补救措施作出详细说明，在此基础上得到患者的同意，这正是知情告知同意这一法律概念的核心所在。

 

其次，随着现代文明的进步和法律普及的深入，人们将自身权利和自我尊重看得越来越重要，从法律角度而言，任何人只有自己才拥有对自己身体的合法处分权，任何未经同意对他人身体的药物使用、器械侵入、割裂创伤如医疗活动中的药物注射、手术、各类设备器材的植入等等都是对公民人身权的侵害甚至是犯罪。试想，如果没有病人的同意，医生将有巨大毒副作用的抗肿瘤药物输入病人体内，无疑可能涉嫌故意伤害犯罪。正是由于病人的知情同意或承诺，使这一貌似犯罪的故意侵害行为因构成阻却违法从而具有了行为的正当性。

 

第三，知情权是法治社会中公民的基本权利之一，是指公民有权知道他应该知道的事情，而医疗的有关信息比如抗肿瘤药物的使用获益和毒副作用的知识几乎完全掌握在医务人员一方，病人只有通过被医务人员告知才能知晓，而病人也只有了解有关抗肿瘤药物的必要信息才能有效地配合医师的诊治。

 

第四，《执业医师法》第二十六条规定：医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。这一条是有关执业医师法定义务的规定，据此规定，获得抗肿瘤药物的有关适应症、获益和毒副作用信息，对于病人而言是病人知情权利的体现，而对于医师，却是医师的告知义务。权利可以放弃，而法定义务不可规避。

 

因此，抗肿瘤药物使用中进行知情告知同意既是医学伦理学的要求，也是病人知情权的保障和医师法定告知义务的体现，更是免除医生违法性的必要条件。

 

 

一）知情告知同意是新型的独立的医疗侵权责任

 

在临床实践中，特别在医疗纠纷诉讼发生后，知情告知同意的问题就显得尤为突出，这时候，许多医生才恍然大悟或疑惑重重：为什么我的诊断正确治疗正确，仅仅因为给病人谈话沟通有瑕疵，却被法庭认定成立医疗损害责任而给予病人赔偿？有部分医生觉得只要我诊断治疗正确，谈话签字问题只要有个形式就够了，没必要给病人谈得那么认真详尽，病人又不懂医学，医生说啥病人就应该遵照医嘱。从法律角度而言，这是医生不了解：在医疗侵权责任中，构成侵权责任不只是用错药开错刀；没有或未能按法律规定全面地对病人进行知情告知同意的沟通，也构成医疗侵权责任。

 

我国在2009年12月通过的《中华人民共和国侵权责任法》中首次从国家基本法律层面明确了医疗活动中的知情同意问题，即《侵权责任法》第五十五条：“医务人员在诊疗活动中应当向患者简要说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。不宜向患者说明的，医务人员应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意”。可见，知情告知与同意既是医疗活动中必不可少的法定程序，也是我国法律所规定的医疗侵权损害责任的一种法定侵权形态。相对我们常见的由医疗操作技术过失所导致的传统的医疗损害责任，有学者称之为医疗伦理损害责任。知情告知与同意对于医务人员而言是一项义务——医务人员必须充分履行对疾病现状、检查诊治进展、药物可能的获益和毒副作用进行说明、解释和告知的义务，而且知情同意告知权的侵权责任是独立于诊疗过程中医疗技术过失所致的侵权责任，所以即使是医学上毫无瑕疵的诊疗也不能阻却未充分履行知情告知义务的侵权责任。由此可见，知情告知与同意作为医疗活动中的一项法定原则，也是医务人员的法定义务，怠于履行此义务就要承担相应的法律责任。在这一点上，它和诊断错误手术错误是一样的，是侵犯病人权利的过错行为，属于医疗损害侵权责任的范畴。

 

二）知情告知同意的对象只能是病人本人或其监护人或其委托人

 

从1982年开始，我国先后在一些有关的医疗法律法规中程度不同的涉及到知情告知与同意的问题，颁布于20世纪80年代初的《医院工作制度》（1982-04-07）是可以追溯到的最早开始规定要求医院在施行手术前施行应签字同意的部门规章。在前卫生部这一规章的第四十条手术室工作制度的附件《施行手术的几项规则》第6款规定：实行手术前必须由病员家属、或单位签字同意（体表手术可以不签字），紧急手术来不及征求家属或机关同意时，可由主治医师签字，经科主任或院长、业务副院长批准执行。这时段签字同意的对象是病员家属、或单位，这大概是知情告知同意的对象总少不了病人家属的始作俑者。《医院工作制度》第四十一条麻醉科工作制度内并没有规定麻醉前签字制度，所以那个年代进行手术时一般只做手术前谈话签字制度。1994年代开始，随着《医疗机构管理条例》的实施，知情告知同意的对象变为患者与家属共同签字。在随后的一系列相关法律法规中，知情告知同意的对象在患者并家属、患者或家属之间左右摇摆。显然，由于这些法律法规之间颁行时间跨度长达20余年，拘于时代观念和对病人权利保护认知的局限且立法部门及层次不同，这些关于知情告知同意的法律法规之间有欠协调甚至互有矛盾，导致知情告知同意的施行缺少较为统一的模式和规范做法，这是导致医务人员在这一问题上的困惑和无所适从的主要原因。2010年《侵权责任法》，明确规定了知情告知同意的对象为患者本人，终结了既往几十年来知情告知同意临床施行的混乱状况。依据《侵权责任法》修订的《病例书写基本规范》第十条，对知情告知对象做了进一步详尽明确的规定：“对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。”这就是抗肿瘤药物使用中知情告知的法定对象。

 

三）抗肿瘤药物使用中知情告知同意的内容

 

哪些是抗肿瘤药物使用中应该告知病人的内容，目前尚缺少统一的规定。根据《侵权责任法》第五十五条的规定“……医务人员应当及时向患者说明病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意”，结合抗肿瘤药物的特点和各类不同肿瘤的诊疗差异，应该注意以下问题

 

1. 国内现有肿瘤诊治指南中已经罗列的抗肿瘤药物，都是应该使用的药物，无论其是否进入医保或基药，也不受单病种限费的干扰排斥。因为根据相关法律的规定和医学伦理学的要求，在医疗过程中，病人利益应该始终处于最大化。在进入循证医学的当代，对肿瘤病人的诊治应该是规范指导下的个体化医疗，因此，使用哪些抗肿瘤药物，就不仅仅是医生个人的喜好习惯，也不能是医疗机构或者医保支付机构的非医疗目的之外的任何限制排除，而必须是诊疗指南的明确规定。也就是说，只要是我国诊疗指南上罗列的抗肿瘤药物，都应该是依据病人病情可以选用的。至于病人因为药物价格高昂、医保支付较少或拒绝支付、经济无力承受等原因而拒绝使用，那也是病人自主决定权利的体现。这时候，需要病人签署知情同意书，并明确注明拒绝使用某某药物，医生绝对不能想当然自以为替病人着想，忽略告知病人应该使用某种虽然很贵但属于指南范围的药物。否则，正如本案例所警示的，医生因为没有履行抗肿瘤药物必须履行的告知义务，属于不作为的过错，也间接的剥夺了病人对药物的选择权，从而构成告知不到位的侵权责任。

 

2. 根据抗肿瘤药物的特点，应该全面告知其毒副作用及解救药物和办法，特别强调抗肿瘤药物可以导致第二癌症的发生，导致骨髓抑制粒细胞缺乏或发热或心脏等重要脏器损害，届时需要更多的药物救治或再一次住院治疗，可能会加重病人相应的经济开支。随着国内外抗肿瘤仿制药和生物类似物的大量涌现，基于原研药与仿制药及生物类似物客观上存在质量疗效副作用的差异，基于对于病人的诚信原则和指南中列举的药物一般均为原研药品，所以在使用这些抗肿瘤药物时一定要告知病人，给病人准备使用的是原研药还是仿制药还是生物类似物及其可能存在的差异。

 

3. 随着医药研究的突飞猛进，抗肿瘤新药层出不穷，截至2018年，仅仅靶向生物免疫抗肿瘤药物国外已上市的品种数量远远超过我国批准进口的品种。对于这些已在国外批准上市但国内尚未批准的抗肿瘤药物，医生完全可以推荐，但推荐与否及使用与否并不是医生的法定义务。至于病人通过私下途径获得国外的原研药或仿制药自行服用，无论病人实际已经涉嫌违反药品管理法或因为药物毒副作用造成病人伤残甚至死亡，推荐的医生并不负有法律责任。因为，作为医生，有对病人进行医学科普和最新诊疗进展介绍的道德义务，因此，介绍推荐国际最新抗肿瘤药物并不违法，也并不属于医生知情告知的法定内容。但是需要明确，医生不能给病人出具使用这类药物的医嘱或亲自给病人使用这些药物，否则，根据我国《药品管理法》的规定，涉嫌使用假药劣药犯罪。