2015年2月26日，欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）人用药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）采纳了积极建议，推荐授予ceritinib（Zykadia）有条件上市许可，意在使间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者获得有效治疗。

　　该医药产品的申请者为诺华欧化药业有限公司（Novartis Europharm Ltd），

　　针对CHMP提出的任何观点，他们可以在15天内以书面意向的形式向EMA提出复审请求。

　　Zykadia的活性物为ceritinib，一种蛋白激酶抑制剂（L01XE28），可抑制ALK的自身磷酸化。ALK可调节下游信号蛋白的磷酸化作用及ALK依赖性癌细胞的增殖。

　　ceritinib对ALK阳性且接受过crizotinib治疗的NSCLC患者具有重要活性。相关I期和II研究中，客观缓解率分别56.4%和37.1%，中位缓解时间分别为8.3个月和9.2个月。

　　最常见的不良反应为腹泻、恶心、呕吐、疲乏、肝功能异常、腹痛、食欲下降、便秘、皮疹、血肌酐升高、食管病和贫血。最严重的不良反应为肝细胞毒性、胃肠道影响、QT间期延长、心动过缓、间质性肺病/肺炎，以及高血糖症。

　　一项关于ceritinib的药物安全监测计划将被实施，作为上市许可的一部分。

　　此次批准的Zykadia适应证为ALK阳性且接受过crizotinib治疗的晚期NSCLC成年患者。提议规定ceritinib由抗癌药物治疗经验丰富的内科医生使用。

　　该产品的详细使用建议将在产品特性概要中进行描述，欧洲委员会批准上市后，该产品概要将在欧洲的公开评价报告上公布，包括欧盟所有官方语言版本。

　　基于被提交的高质量、安全和有效的数据，CHMP认为ceritinib能达到相对满意的获益-风险平衡，因而推荐授予有条件上市许可，旨在于公共健康获益大于用药风险时，填补医疗空缺。实际上，数据仍需完善，该上市许可持有者之后将提供全面的临床数据。