2023年1月19日，凯丽隆?（瑞波西利）获中国国家药品监督管理局批准，与芳香化酶抑制剂联合用药，作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。
导语：2023年1月19日，凯丽隆®（瑞波西利）获中国国家药品监督管理局批准，与芳香化酶抑制剂联合用药，作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。2023年2月18日，由诺华公司举办的“凯丽隆®中国上市会”在上海、北京、广州、重庆四地以线下联动的形式召开。此次上市会知名乳腺癌领域名家齐聚一堂，共同见证了瑞波西利登陆中国这一重要时刻。
生命丽证引领一线
瑞波西利中国上市会启动仪式圆满举行
伴随着冉冉升起的朝阳，主会场序幕缓缓拉开。会议伊始，荣誉主席徐兵河院士、邵志敏教授、江泽飞教授、任国胜教授、张斌教授分别发表开场致辞。
徐兵河院士表示，CDK4/6抑制剂联合方案已获得国内外权威指南一致推荐为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线标准治疗方案。作为目前国内唯一获批晚期一线绝经前适应症的CDK4/6抑制剂，瑞波西利不断挑战，志在惠及最广泛类型的乳腺癌患者人群，从MONALEESA到RIGHT Choice研究，瑞波西利不断探索和扩大边界，使每位患者都有尊严的生活。
邵志敏教授谈到，NCCN 2023.V1指南更新的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的首选一线治疗方案中，瑞波西利是唯一联合芳香化酶抑制剂有Ⅰ类证据的CDK4/6抑制剂。它的上市将打开中国HR+/HER2-晚期绝经前乳腺癌治疗新格局。
江泽飞教授指出，作为目前国内唯一获批晚期一线绝经前适应症的CDK4/6抑制剂，瑞波西利联合内分泌治疗为乳腺癌患者带来了58.7个月超长生存获益，也是唯一获得ESMO-MCBS临床获益评分满分的CDK4/6抑制剂。其改变了目前晚期乳腺癌治疗的格局，使我们拥有了更多药物供患者选择。
张斌教授在致辞中提到，中国乳腺癌患者的发病高峰年龄比欧美患者早了10多年，她们是职场的中坚力量、是家庭的支柱、是子女的希望，因此，她们迫切需要更优化的治疗方案，让她们获得长期生存的同时还能和正常人一样工作与生活。瑞波西利的出现，让更多患者看到了治疗希望，希望其能惠及更多患者。
任国胜教授也表示到，中西方乳腺癌疾病现状不尽相同，与西方国家相比，中国患者更为年轻，绝经前患者比例较高，因此针对这部分人群，我们应做到更为精准的治疗，瑞波西利的上市将惠及更多绝经前乳腺癌患者。
△荣誉主席致辞
诺华创新药物中国总裁张颖女士在致辞表示：热烈欢迎各位专家共同见证凯丽隆的中国上市。在中国，“诺华”意味着“承诺中华”，进入中国一百多年来，在中国的产业链已经遍布研发、生产、运营各个环节。诺华持续专注创新，聚焦实体肿瘤、血液肿瘤、心血管、自身免疫及中枢神经这五大困扰人类健康的重要领域，此外在移植和眼科也处于领导者地位。在乳腺癌中，诺华致力于研发，早期曾推出来曲唑及依维莫司等经典产品，如今我们共同见证瑞波西利的上市，未来还有更多新药将引入中国，希望通过诺华与中国研究者的共同努力，更多地关爱中国乳腺癌患者。未来诺华将与医保及中国专家共同以创新支付方式关注用药可及性问题。
△张颖女士
此次上市会设置了上海、北京、广州、重庆四个主会场。在四地专家的共同合作下，瑞波西利中国上市会启动仪式圆满结束。他们共同见证了瑞波西利在中国上市的荣耀时刻，为中国绝经前和围绝经期HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供了一种新的治疗选择，并将为患者带来更长的生存期和更优的生活质量。
△四大主会场上市会启动仪式
启动仪式结束后，徐兵河院士、邵志敏教授、江泽飞教授、张颖女士和高蓉女士还接受了人民日报、中新网、环球网、上海日报、澎湃新闻等多家媒体的采访。在采访中，他们一致表示，瑞波西利的上市必将造福更多乳腺癌患者，期待其早日进入临床实践。
承诺中华凯启新生
瑞波西利开启绝经前乳腺癌患者治疗新征程
本环节，上海、北京、广州、重庆四地连线，精彩纷呈的学术报告、现场讨论和热点投票轮番上演，数位专家对于瑞波西利在乳腺癌患者中的应用与展望进行了充分交流，对瑞波西利未来用于中国患者临床治疗表示了殷切的期望。
在吴炅教授的主持下，王树森教授首先带来了“晚期乳腺癌内分泌治疗百年变革”的讲课，历数了晚期乳腺癌患者内分泌治疗的历程。在讲课中他提到，患者在内分泌治疗过程中，新的问题也随之出现，即内分泌单药方案治疗后出现耐药，耐药机制可能包括ER表达改变、生长因子受体过表达或激活、下游信号转导通路激活等。CDK4/6抑制剂的横空出世，使HR+/HER2-晚期乳腺癌患者总生存期日益延长。MONALEESA-7是全球第一个聚焦于CDK4/6抑制剂治疗绝经前/围绝经期HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的Ⅲ期试验，并且获得了阳性结果，研究结果显示，瑞波西利+内分泌治疗可相较于单独内分泌治疗改善患者PFS和OS。
△从左至右分别为：吴炅教授、王树森教授
在马飞教授的主持下，卢彦伸教授开展了题为“向阳而生，微笑绽放——绝经前人群的研究设计思考”的讲课，介绍了根据东方乳腺癌特点而开展的临床研究——RIGHT Choice研究，RIGHT Choice研究是首个针对侵袭性HR+/HER2-转移性乳腺癌（包括内脏危象患者）的随机Ⅱ期临床研究，再次拓宽了瑞波西利的使用边界。RIGHT Choice研究数据显示，瑞波西利相较于化疗的PFS获益几乎翻倍（24.0 vs 12.3个月），且与化疗组相比，患者的ORR与CBR均有显著提高，患者治疗的安全性良好。
△从左至右分别为：马飞教授、卢彦伸教授
德国Peter Fasching博士带来了“瑞波西利开启绝经前晚期乳腺癌的治疗格局”的讲课，提出瑞波西利联合AI（及OFS）可非常有效地治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，OS获益可延长约1年，且患者可耐受毒性、副作用少。真实世界研究证明，该治疗可作为晚期乳腺癌患者的标准一线治疗。最后，Peter Fasching博士强调，对于乳腺癌患者来说，治疗过程中要注重患者的疗效和生活质量双获益。
△Peter Fasching博士
在王水教授的主持下，高蓉女士介绍了“瑞波西利的研发之路”，在讲课中，她提到中国桥接临床研究A2206研究显示，一线瑞波西利+内分泌治疗延长了中国患者的中位PFS至27.6个月，因此，国内外指南一致推荐瑞波西利联合内分泌治疗作为一线治疗方案。
△从左至右分别为：王水教授、高蓉女士
巅峰交流环节，在刘强教授的主持下，卢彦伸教授、廖宁教授、王中华教授、王殊教授、王涛教授、薛妍教授以及高蓉女士就“绝经前患者是否要特殊对待，所有CDK4/6抑制剂是否一样”进行了现场投票，参与投票的专家表示，绝经前乳腺癌患者有其特点及未被满足的临床需求，需要进行特殊对待。当前，各种CDK4/6抑制剂在临床研究中的结果并不一致，每种CDK4/6抑制剂的作用机制也不相同，现有CDK4/6抑制剂中，仅瑞波西利具有绝经前乳腺癌患者数据。因此，选择CDK4/6抑制剂进行治疗时应谨慎。
△巅峰交流环节专家讨论
聚丽前行隆耀未来
四大会场同时发力，开辟晚期乳腺癌患者治疗新格局
本环节，上海会场、北京会场、广州会场、重庆会场同步举行。其中上海会场由胡夕春教授、王水教授、王晓稼教授、潘跃银教授担任主席；北京会场由徐兵河院士、江泽飞教授、金锋教授担任主席；广州会场由刘健教授、刘强教授、欧阳取长教授担任主席，重庆会场由任国胜教授、厉红元教授、刘真真教授、聂建云教授担任主席。
上下求索：瑞波西利引领在内脏转移及内脏危象的中国患者崭新实践
上海、北京、广州、重庆四个会场分别由盛湲教授、王海波教授、陈前军教授、陈洁教授担任主持人，张剑教授、郝春芳教授、徐菲教授、甘露教授担任讲者。四位讲者分别带来了“瑞波西利引领在内脏转移及内脏危象的中国患者崭新实践”的讲课。在讲课中，几位专家对内脏转移及内脏危象乳腺癌患者的疾病负荷、转移性乳腺癌患者治疗未能满足的临床需求进行了分析。他们指出，乳腺癌发病率高、病死率高，绝经前年轻乳腺癌患者及存在内脏转移且疾病负荷较重的乳腺癌患者预后更差，应给予更多关注。既往晚期乳腺癌治疗常采用化疗和内分泌治疗，她们对生活质量、生存时间有诸多需求。CDK4/6抑制剂抗肿瘤原理不同于传统化疗和内分泌治疗，多个指南推荐CDK4/6抑制剂联合内分泌作为晚期HR+/HER2-乳腺癌患者的一线/二线治疗。
讲课结束后，会议进入“博闻辩言”环节。上海会场由王晓稼教授主持，北京会场由佟仲生教授主持，广州会场由陈前军教授主持，重庆会场由闫敏教授主持，各位参与专家就“化疗与CDK4/6抑制剂+内分泌谁与争锋”进行了讨论。在上海会场，王晓稼教授引导大家讨论当前化疗在乳腺癌患者治疗中的地位及CDK4/6抑制剂+内分泌治疗的优势，最终引出化疗的优点CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗方案也能满足，且患者的ORR/CBR相当，但PFS更长。随后，各位专家就“疾病进展迅速、有内脏危象和内脏转移的患者，晚期1线首选化疗or瑞波西利+内分泌治疗”进行了投票。多数专家认为，瑞波西利+内分泌治疗可作为疾病进展迅速、有内脏危象和内脏转移的患者晚期1线首选方案。
△“博闻辩言”环节专家讨论
安心无忧：瑞波西利治疗绝经前HR+晚期乳腺癌的信赖之选
上海、北京、广州、重庆四个会场分别由张宏伟教授、袁芃教授、王曦教授、陈德滇教授担任主持人，陈占红教授、黎莉教授、陈文艳教授、赵兵教授担任讲者。四位讲者分别带来了“绝经前HR+晚期乳腺癌的信赖之选”的讲课。在讲课中，他们表示，晚期乳腺癌患者生活质量引起越来越多的关注，生活质量是晚期乳腺癌的关键治疗目标，涵盖生理、心理、社会等多方面，绝经前乳腺癌患者群体特殊，疾病进展、治疗相关症状以及社交功能缺失等均会进一步影响患者的治疗依从性和生活质量。
CDK4/6抑制剂历经3代变革，从广泛抑制到不断聚焦对CDK4/6的抑制，疗效和安全性均显著提高。瑞波西利聚焦靶点，药代特征优异，有效避免脱靶毒性。MONALEESA-7研究显示，瑞波西利是唯一一个同时取得总生存和生活质量显著获益的CDK4/6抑制剂，研究结果提示，瑞波西利+NSAI+戈舍瑞林提升绝经前/围绝经期患者mPFS达到近2年，mOS达到近5年，显著改善生存预后，MONALEESA-7 HRQoL评估提示，瑞波西利帮助患者改善了总体生活质量。与接受安慰剂+ET+OFS患者相比，接受瑞波西利治疗的患者的HRQoL恶化速度更慢，中位时间分别为35.8m vs 23.3m。瑞波西利组整体安全性良好，任意和严重不良事件发生率与安慰剂组相似。
巅峰交流环节，在潘跃银教授、耿翠芝教授、王曦教授、罗婷教授的主持和引导下，四大会场乳腺癌领域专家齐聚一堂。潘跃银教授指出，瑞波西利拥有“3个唯一”，为患者带来了疗效和生活质量的双获益，其出现让患者看到了更多的希望。随后，本环节参与专家共同就“不同的不良反应对患者生活的影响”进行了讨论，并针对“血液学毒性、肝毒性、腹泻、心脏毒性哪种副反应对患者的生活质量影响最大”进行了讨论和现场投票。专家们一致认为腹泻与血液学相关副反应是影响最大的不良反应，其中腹泻与患者感受最为相关，而血液学毒性临床中易管理。
△巅峰交流环节讨论
大会总结
会议最后，上海会场、北京会场、广州会场、重庆会场大会主席团针对会议内容进行了总结。他们一致表示，瑞波西利经过MONALEESA系列研究、LEE011A2206（NCT03671330）中国桥接试验、RIGHT Choice研究的不断探索，证实了其显著延长了晚期HR+乳腺癌的PFS及OS，为内脏转移亚组患者带来了一致性的获益，并且其在中国人群中的安全性良好。此次会议的召开，标志着瑞波西利正式登陆我国，为中国HR+/HER2-晚期乳腺癌患者再添内分泌靶向治疗的利器，随着其更多的深入临床实践，相信未来能造福更多乳腺癌患者。
▽上海、北京、广州、重庆各主会场精彩瞬间
上海会场
北京会场
广州会场
重庆会场
MCC号KIS23021895有效期2024-02-21，资料过期，视同作废。
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