2019年6月28日至6月30日，由北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科、芝加哥大学公共健康系承办的“北京消化肿瘤国际高峰论坛暨中国胃肠肿瘤临床研究协作组年会”在中国北京召开，6月29日上午，“肿瘤药物临床研究专场暨2019年中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会学术年会”圆满结束，本次会议基于药物研发过程中四个热点话题进行交流与讨论，包括早期临床研究统计方法、新药有条件审批快速通道、临床研究加快新药上市的方法、me too、biosimilar药物临床需求与上市瓶颈。共同探讨抗肿瘤药物临床研究中的机遇与挑战，深入解读国家新药审评政策，优化临床试验申报与管理流程，提高临床研究质量，从全方位加速我国抗肿瘤新药研发与上市的速度。

 

芝加哥大学稽元教授就“贝叶斯（Bayes）统计学方法助力肿瘤药物早期研发”进行分享，通过贝叶斯的方法在临床药物中的实际应用，分析了“传统3+3试验设计”目前存在的主要问题，提出“i3+3设计”可能更适合临床试验。重点分享了贝叶斯多臂设计核心思想：多臂试验之间的信息借用ORR，相信贝叶斯创新设计将助力肿瘤新药研发，加速患者入组，并就未来临床试验的研发模式提出了新的思考。

 

天津肿瘤医院巴一教授与三位研究者（医科院肿瘤医院周爱萍教授、南昌大学一附院熊建萍教授、浙医二院袁瑛教授、）、药企研发人员（恒瑞制药严平先生、施贵宝医药蒋殷睿女士、信达医药孙兴先生）就“贝叶斯（Bayes）统计学方法在早期临床研究”话题进行讨论，从中国目前法规、P值、临床试验设计现状及风险获益比等多方面，思考统计学在临床试验设计早期的重要性。

 

国家药品监督管理局审评中心化药临床一部杨志敏部长分享了“国内新药有条件批准的要求与快速通道”专题，分别从国内新药的“有条件批准的情形—设计与标准—优先审评”部分进行研讨，以患者为中心，以临床需求为导向的审评审批模式，促进沟通交流助力药物研发，多项政策加速突破性疗效药物的批准上市。

 

上海肺科医院周彩存教授与北大肿瘤医院伦理委员会主任李洁教授、云顶医药时阳总监、恒瑞制药邹建军总监、基石药业杨建新总监、IQVIA王巍总监，就“临床新药审评审批”进行探讨，以“患者临床获益”为核心，多维度的临床试验各部门沟通，加速临床新药的上市。

 

国家药品监督管理局药品审评中心张虹老师就“临床研究快速推进新药上市的方法与问题”进行了系统介绍，近年来药物审评、药物上市政策支持、抗肿瘤药物临床开发策略的加速，以致抗肿瘤新药临床研发模式发生着重要转变。目前全球创新研发早期进入中国，国产新产品、临床研究思路、新的药物研发科学层出不穷，患者将有机会进入更多临床试验。

 

江苏省肿瘤医院史美琪教授与张虹老师、北京大学肿瘤医院机构办江旻主任、北京大学肿瘤医院龚继芳教授、思路迪生物科技公司白跃宗总监、诺华制药王斌辉总监、石药集团吕承总监等就“临床试验快速推进”进行了讨论。研究者希望国内各大药企基础研究扎实，以国内多发的肿瘤为重点，不盲目跟从；制药企业谈到以保证临床新药质量为前提，保质保量的加快临床试验的进程，并希望整合国内现有的资源，链接各大医院的医疗数据，实现信息共享。大家也提出审评机构是否可简化流程，临床试验研究设计是否可提升等新思路。

 

中山大学肿瘤防治中心张力教授就“Me too&Biosimilar药物临床需求与上市瓶颈”进行阐述与分析。从中国药物研发的发展历程的大前提下，导致国内药物研发目前主要以派生药Me too和生物类似药Biosimilar模式，并对其药物分类、设计开发方式、药物研发的优点、临床需求、药物发展趋势及机遇进行了详细讲解说明。因我国医药审核标准逐渐向欧美标准靠拢趋势明显，新药研发资金投入相对不足，研发水平相对落后的现实情况下，目前国内存在的主要瓶颈为研发方面和审批方面。认为后续新药研究开发工作提供必要的技术手段积累和资金积累，是现阶段促进我国医药行业发展的主要手段。

 

天津肿瘤医院巴一教授与上海肺科医院苏春霞教授、协和医院药学专家胡蓓教授、四川康弘制药李依霖总监、齐鲁制药安振明博士就“Me too和Biosimilar”进行了深入探讨，对药物的制作工艺、研究技术、药物审批、药物监管等方面分析了国内的现状，并对国内后续临床研究试验给予很大的希冀。

 

会议期间，齐鲁制药、信达医药、基石药业、君实生物医药等国内制药企业分别介绍了各自的新药研发战略、方向、研发能力等情况，特别是在研与获批的新药情况。

 

本届学术年会聚集了抗肿瘤药物研发各个领域与环节的专家，对大家关心的焦点话题进行了深入的讨论与交流。相信在各方积极努力下，中国抗肿瘤药物临床研究在国际浪潮中一定能逐步走向引领者，为世界医学做出我们民族的贡献。

 

（李健、常璐、涂凯偲、于华  北京大学肿瘤医院消化内科）