近些年来，关于肿瘤免疫机制的研究逐渐深入，肿瘤疫苗的研究也令人振奋。随着第一个获得美国FDA批准，用于治疗特定晚期前列腺癌患者的肿瘤疫苗--Provenge（Sipuleucel-T）的问世，研究人员为攻克肿瘤又找到了一条有效的治疗途径。然而，Sipuleucel-T非常昂贵，仅用于晚期肿瘤患者，治疗后的中位生存期平均仅提高4.1个月。带着对肿瘤疫苗及相关免疫治疗药品的相关问题与期待，本刊特别连线了美国FDA的相关专员，以下为采访内容精要。

　　《肿瘤瞭望》：Sipuleucel-T对肿瘤疫苗领域意味着什么？是向一个巨大而重要的崭新领域迈出了第一步，还是恰恰相反，向我们展示了肿瘤疫苗的局限性？

　　美国FDA：美国FDA将肿瘤疫苗划分为预防性疫苗和治疗性疫苗。治疗性肿瘤疫苗属于免疫治疗用于肿瘤患者，预防性肿瘤疫苗属于传统疫苗用于健康人群。

　　Sipuleucel-T是一种自体细胞免疫治疗，用于无症状或症状轻微、去势治疗失败（激素抵抗）的转移性前列腺癌患者。前列腺癌严重威胁生命，Sipuleucel-T是改善前列腺癌患者生存的重要治疗手段。因此，FDA与所有资助方密切合作推动这一创新产品进入市场。

　　《肿瘤瞭望》：Sipuleucel-T用于早期肿瘤患者（这些患者免疫系统受损较轻），是否会更为有效？

　　美国FDA：FDA不能预测早期患者应用Sipuleucel-T是否更有效。但是在肿瘤界，资助方和研究者研究新药时通常会考虑各种临床情况，这些研究对于确定肿瘤疫苗或其他新药最理想的适应证非常重要。FDA非常期待Sipuleucel-T或其他细胞免疫治疗的相关研究结果。

　　《肿瘤瞭望》：Sipuleucel-T的缺陷之一在于它采用的是单一抗原，考虑到肿瘤的异质性，开发靶向于多个抗原的疫苗是否必要？

　　美国FDA：肿瘤疫苗的确切作用机制尚不明确。Sipuleucel-T用于诱导靶向前列腺酸性磷脂酶蛋白（prostatic acid phosphatase，PAP）的免疫应答。PAP是表达于多数前列腺癌的一种抗原，在经体外实验中观察到，PAP与粒细胞、巨噬细胞集落刺激因子融合形成的重组蛋白PAP-GM-CSF与抗原递呈细胞（antigen presenting cells，APC）共培养，APC可以摄取、加工这一重组蛋白，并分解为小多肽表达于APC细胞表面，这些APC细胞回输后可活化宿主T淋巴细胞，从而介导抗肿瘤免疫应答。靶向多个抗原可能介导活化更多免疫性T细胞，产生更强的抗肿瘤作用，但是，有必要进一步研究以了解多个靶抗原带来的益处和可能的风险。