更多关于多个靶抗原应用的信息参见FDA指导性文件《治疗性肿瘤疫苗的临床考虑要点》，该文件对处于新药申请的肿瘤疫苗临床试验设计提出了推荐意见，有助于完成上市许可所需的生物制品许可申请。这些推荐意见可以帮助研究者理解当前FDA对肿瘤疫苗发展的思考，使抗肿瘤药物的研发与FDA期望的一致。

　　《肿瘤瞭望》：我们怎样才能有效测试肿瘤疫苗？早期肿瘤患者进入试验性治疗是很困难的，并且这些患者到达可测的终点需要很长时间，而晚期患者参与试验则获益不多，有什么办法解决这一问题？

　　美国FDA：促进创新疗法的开发、满足医疗需求是FDA的首要任务。FDA明白临床医生对于肿瘤疫苗的兴趣，已经组织或参与了数场研讨会讨论肿瘤疫苗产品的开发，例如，CBER在2007年2月8~9日与国立癌症学院共同主办了题为“治疗性肿瘤疫苗和免疫治疗--从开发到认证”的研讨会。考虑到FDA从利益相关企业那里获得资助，FDA发布了关于肿瘤疫苗试验设计的指导文件，该文件对处于新药申请阶段的肿瘤疫苗临床试验设计提出了推荐意见，有助于其完成上市许可所需的生物制品许可申请。

　　FDA认识到对于转移性肿瘤患者而言，从研究药物开始应用到出现疾病进展的时间间隔可能相对较短，因此，如果采用传统的肿瘤药物临床试验设计方案，在这样短的时间内，检验疫苗活性或有效性所需的抗肿瘤免疫应答可能还没来得及出现，FDA指导文件中对此已有讨论；另外，转移性肿瘤患者通常会接受多种抗肿瘤治疗（如细胞毒性和[或]免疫抑制性放化疗），有些治疗可能会损伤免疫系统，使研究疫苗潜在的免疫应答减弱。相反，那些没有残余病灶或肿瘤负荷最低的肿瘤患者应用研究性肿瘤疫苗后，可能有足够的时间出现抗肿瘤免疫应答，但问题是早期肿瘤患者的病情进展需要更长的时间。因此，肿瘤疫苗的开发者需要权衡研究药物应用于晚期或早期患者的利弊。

　　任何现有的标准治疗都会影响对于肿瘤疫苗安全性和潜在生物活性的评价，因此，研究者应当考虑到相对于肿瘤疫苗的应用，标准治疗的应用时机和应用顺序。上述指导文件中还包括关于治疗性疫苗早期和晚期临床试验需要考虑的其他问题。

　　FDA会继续与研究者合作致力于治疗性肿瘤疫苗的开发，前期临床试验的经验将会为未来的肿瘤疫苗及免疫治疗药品的开发提供依据。

　　延伸阅读   sipuleucel-T肿瘤疫苗的作用机制

　　与传统疫苗不同，sipuleucel-T是一种新型自体细胞免疫疗法，这种疗法的过程是从患者身上采集单个核细胞，并分离出未成熟的树突状细胞。经过体外培养、细胞因子诱导、刺激，以肿瘤特异性抗原PAP（前列腺酸性磷酸酶，一种膜结合蛋白，在大多数前列腺癌组织中都有特异性的大量表达）-GM-CSF融合蛋白致敏树突状细胞，后者摄取PAP-GM-CSF融合蛋白并将其降解为肽段递呈于表面，表达高水平的MHC-I、-II和CD80、CD86等共刺激分子，从而激活患者体内各种T细胞，产生针对前列腺肿瘤细胞的特异性免疫反应。