2015年7月22日，中国食品药品监督管理局（CFDA）开始重新审查包括进口和本地药品在内的药品注册申请中的临床试验数据，以保证或CFDA批准的所有药品注册申请都遵循良好的临床实践和临床试验协议。如果申请人不能保证数据的可靠性和有效性，他们可以选择撤回申请。否则如果发现临床资料是伪造的，CFDA 3年内都将不接受来自同一申请人的其他药品注册申请。这一政策被认为是CFDA史上最严格的规定，并已掀起一场数据核查风暴，横扫中国医药行业。
截至2015年12月14日，50.9％的申请人（1429中的727例）表示愿意撤回申请报告。而且这个数字仍然在增长。换句话说，有将近一半提交的临床试验数据存在欺诈的可能性，申请人没有足够的信心继续他们的药品注册申请。
中国在过去10年取得了很大进展，已经从仿制药物的消费者转变成创新疗法的开发人员。中国生物制药企业应该有确保数据质量责任和能力。那么，那么为什么有临床试验数据还存在如此严重的问题？一语概之，这都是因为新药的临床试验审批过程十分复杂。
临床试验注册
在中国，临床试验注册是一个复杂而漫长的过程。中国上市的抗癌药物远落后于北美和欧洲，中国癌症患者往往无法获得最有效的治疗。“药品、疫苗和诊断技术注册的延迟会延误疾病的诊断和治疗，”中国世界卫生组织的代表Bernhard Schwartl?nder表示：“注册过程比其他国家延迟，会造成中国人口医疗水平的差距。”
药物延迟的一个典型例子是抗血管生成药物贝伐珠单抗，2006年美国食品和药物管理局（FDA）批准贝伐珠单抗用于非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，然而直到2015年中国才批准贝伐珠单抗用于治疗非小细胞肺癌。另一个例子是培美曲塞，美国FDA 2 009年批准联合顺铂用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），然而就在同一年，培美曲塞的临床试验治疗才刚获批准在中国晚期NSCLC患者中开展。2015年12月，PD-L1抑制剂nivolumab刚刚获批准在中国开展临床试验，未来至少5年内无法上市，而 Nivolumab在2014年就获得美国FDA批准上市。
中国的新药审批流程
那么到底是什么造成了批准过程的延迟，以至于中国与北美和欧洲各国之间存在5年的差距呢？在监管过程中，首先申请人向由CFDA提交研究新药申请，然后中国药品审评中心（CDE）将审核药物的化学成分、制造、药理学和毒理学信息。CDE通过审查以评估研究的科学有效性，并确保临床试验中入组患者的安全性。最后，CDE决定该药物是否可以在人体中进行试验。没有反对意见并获监督伦理审查委员会批准的临床试验才能进行，但是CDE审查的时间非常长，以至于临床试验获批的平均时间至少需1至2年。
由于这漫长的等待过程和试验申请的积压，临床试验队注册的数量仍在持续增长。2014年底，等待批准的药品注册申请总数为18597，而上一年的申请数量为4，362。
多数药物获批的关键临床试验的申报顺序，一旦临床试验注册成功，则该试验中进行评估的药物往往能够获得批准。总之，就是中国的临床试验申报很困难，而药物获批却很容易。这样就造成了临床试验的申请人注册成功后，在临床试验过程不认真对待。这就是为什么在临床试验过程中会出现造假和数据不完整的问题。
CFDA自成立以来，一直致力于通过严格监督以扭转这种局面。这次数据的审查具有双重目的，不仅保证临床试验的质量，同时也改善了试验申请积压的问题，因为有部分申请人最终会选择撤销申请。 CFDA已颁布多种措施以优化临床试验的审批流程的，并宣布计划在未来3年内改善申请积压的问题，希望这一举措能够加快新药的审批速度。
确保数据的真实性
数据的真实性和完整性是未来中国药物研发的基石。然而，由于试验的持续时间较长以及抗癌药物严重不良事件导致入组的晚期癌症患者的脱落率比较高，试验过程中数据的真实性问题更容易滋生。此外，癌症试验的终点往往是根据影像学结果进行主观判断评价，如肿瘤无疾病进展生存等，评估过程很容易受到主观判断的干扰。因此，中国必须加大独立临床事件委员会和数据监测委员的力度以规避该风险。
另外CFDA还实施了处罚措施以确保数据质量。如前面提到的，如果申请人的临床资料被发现是伪造的，则该申请人未来3年内提交的其他申请不予接受，涉及伪造直接责任人员的其他临床试验未来10年内不予批准。如果临床试验数据不完整或不真实，那么新型药物肯定不会获得批准。注册困难而获批容易的现状将来将不复存在。此外，CFDA还试图解决一些历史遗留问题。对于2008年集中审查中没有获批的药物申请，如果生物制药公司不能进一步提供药物安全性、有效性和质量相关数据，这些药物将不予批准。
加快审批流程
审批过程冗长的主要的原因是，CFDA没有药物性质相关的分级制度，所有的药物申请都使用同一时间标准。2015年8月，在上海召开的中国人民共和国国务院一次会议上，通过了一项 “四色战略”以处理药物的分级问题。等待批准的药物将被标记为四种具体类别，然后进入不同的审批通道。癌症药物可以得到优先批准，国际临床试验的批准也将不那么复杂。
该分级制度分别为：“无优先权”，“绿色”，“黄色”和“红色。”“无优先权”是指与全球新药市场同步的药品注册申请。对于尚未进入海外市场的新药，临床试验被允许同一时间在中国人群中开展。国内临床试验机构将被鼓励参与国际临床试验。此外，新型药品等待批准过程中，允许使用国际试验中合格的数据，以使得中国的药物审批程序与世界其他地区同步。“绿色”是指预防和治疗儿童疾病和严重疾病，如艾滋病、癌症、重大传染病和罕见疾病的新药。这些药物可优先获得审批。“黄色”代表仿制药，然而仿制药的标准已经有了更新。如果仿制药物只是原药的简单重复，那么该药物很可能不会获得批准。所有限制类药物都被列为“红色”。
解决积压的申请
未来，CFDA将聘请第三方专家和更多人员参与审查。该机构平均每年收到近9000项申请，而 CDE的工作人员只有120名。相比之下，美国FDA药物评价和研究中心就有5??000名工作人员专门负责药物的评估。欧洲药品局负责药品审批的科学委员会是由从4500名欧洲专家中挑选的独立专业人士组成。中国人员不足的情况非常严重，不足以应对申请积压的问题。
申请积压的另一个原因是，CFDA批准新药申请是免费的，这导致提交申请的数量过多。为了控制药物申请的数量，CFDA打算执行新的政策，药物批准过程将根据不同的类别进行收费。
在过去的一年中，CFDA进行了很多努力以改善药物开发和审批的流程，并已经颁布几种策略以认真整顿临床试验的秩序，加强安全认证的管理和监督。然而，审批冗长的问题在中国由来已久，很难通过一时的努力来扭转形势。因此，中国政府、CFDA和生物制药公司必须继续努力优化药物审批的过程。
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