获批用于不适合潜在根治性手术和/或放疗的非小细胞肺癌成年患者的一线治疗

　　2015年1月22日，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）采纳了一项正面意见，建议调整医疗产品白蛋白结合紫杉醇注射混悬液（Abraxane）的上市许可条款。该医疗产品的上市许可持有者为Celgene欧洲有限公司。他们可申请重新审查CHMP的意见，前提是要在收到意见后15天内将此意向书面通知欧洲药品管理局。

　　CHMP正式通过了如下新适应症：

　　“Abraxane联合卡铂用于不适合潜在根治性手术和/或放射疗法的非小细胞肺癌成年患者的一线治疗。”

　　更新版药品特性摘要（SmPC）将公布于修订后的欧盟公众评估报告（EPAR），并描述该药品使用的详细情况，待欧盟委员会批准此次调整后，将提供所有欧盟官方语言版本。

　　Abraxane的完整适应症如下，供参考：

　　●“Abraxane单药用于转移性疾病一线治疗失败后的转移性乳腺癌成年患者，以及不适用含蒽环类药物标准治疗的转移性乳腺癌成年患者的治疗。”

　　●“Abraxane联合吉西他滨用于转移性胰腺腺癌成年患者的一线治疗。”

　　●“Abraxane联合卡铂用于不适合潜在根治性手术和/或放射疗法的非小细胞肺癌成年患者的一线治疗。”

　　ABRAXANE^®在全球的上市背景

　　在美国，Abraxane首先于2005年1月被批准用于治疗联合化疗失败后的转移性乳腺癌或辅助治疗后6个月内复发的乳腺癌，之前的治疗除非有禁忌症，须包含蒽环类药物。Abraxane还在欧洲、加拿大、俄罗斯、澳大利亚、新西兰、印度、日本、韩国、不丹、尼泊尔、阿联酋、斯里兰卡、阿根廷和中国等全世界40多个国家/地区被批准上市治疗转移性乳腺癌。

　　2012年10月，Abraxane联合卡铂被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于不适合根治性手术或放疗的晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。Abraxane也在阿根廷、澳大利亚、日本和新西兰被批准用于非小细胞肺癌。

　　此外，Abraxane还在日本被批准用于胃癌的治疗。Taiho制药有限公司于2013年2月21日宣布，抗肿瘤药物“ABRAXANE^®静脉注射液100 mg”获得日本厚生劳动省（MHLW）批准用于治疗胃癌和非小细胞肺癌。

　　2013年9月，FDA批准Abraxane联合吉西他滨用于转移性胰腺腺癌的一线治疗。Abraxane联合吉西他滨是8年来新批准的唯一的转移性胰腺癌新疗法。这项批准是基于MPACT（Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial）研究。这是一项国际开放性、随机对照III期研究，在2013年的ASCO年会上受到关注，并已经提交同行评议的杂志待发表。在过去的二十年间，在晚期胰腺癌中进行了30多个随机III期研究，MPACT是仅有的4个获得总生存延长的研究之一。MPACT研究入组了861例未经化疗的转移性胰腺癌患者，Abraxane联合吉西他滨对比吉西他滨单药，显示了中位总生存期有统计学显著意义的延长（8.5个月 vs. 6.7个月）（HR 0.72，P<0.0001），死亡风险下降28%。Abraxane联合吉西他滨的中位无进展生存期为5.5个月，吉西他滨单药为3.7个月，疾病进展或死亡的风险下降31%。总缓解率在Abraxane联合吉西他滨组为23%，在吉西他滨单药组为7%（P<0.0001）。FDA在2013年5月给予Abraxane优先审批权，最后审批日为2013年9月21日。欧洲药品管理局（EMA）也接受了对Abraxane联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌上市许可的II类补充审批申请。Celgene公司在其他国家和地区也递交了上市申请。