研究共入组570例ABC-DLBCL患者（每组285例），中位年龄65岁。两组的基线人口统计数据相似。大多数患者完成了6个疗程（R2-CHOP组为74%，安慰剂/R-CHOP组为84%）。中位随访27.1个月。

• 主要疗效终点

主要终点未达到（HR 0.85，95%CI：0.63~1.14，P=0.29），R2-CHOP组和安慰剂/R-CHOP组患者的中位PFS均为NR，2年PFS率分别为67%和64%。

图2. 两组患者的PFS率

• 次要和探索性疗效终点

关键次要疗效终点EFS也未达到（HR 1.04 95%Cl：0.80~1.34；P=0.73），两组患者的中位EFS均为NR。OS数据不成熟；R2-CHOP组和安慰剂/R-CHOP的中位OS均为NR，2年OS率分别为79%和80%。两组患者的总有效率为91%，R2-CHOP组和安慰剂/R-CHOP组ORR分别为69%和65%。两组患者的中位至下次治疗时间均为NR。

图3. 两组患者的EFS率和OS率

对PFS的探索性亚组分析表明，在IPI≥3（59% vs 50%，P=0.09）、非大块性疾病（73% vs 66%，P=0.05）和基线肌酐清除率较低（30-60 mLmin）（69% vs 45%，P=0.03）的患者中，2年PFS率获益倾向于R2-CHOP组。

图4. PFS亚组分析

• 安全性

几乎所有患者都经历了≥1次任何级别的TEAE（R2-CHOP组和安慰剂/R-CHOP组分别为99%和98%）。R2-CHOP与安慰剂/R-CHOP最常见的3/4级不良事件分别为中性粒细胞减少（60% vs 48%）、贫血（22% vs 14%）、血小板减少（17% vs 11%）和白细胞减少（14% vs 15%）。

表1. 两组患者治疗时出现的不良事件

ROBUST是DLBCL第一个整合生物标志物驱动（鉴别ABC亚型）的Ⅲ期研究，尽管所有患者中未达到主要终点PFS，但R2-CHOP的安全性与个体化治疗一致，没有新的安全性信号。