编者按：我国大多数肝细胞癌（HCC）患者初诊已为中晚期，通过免疫、靶向或介入治疗等手段，可使这类患者获得手术治愈的机会。在2022年ESMO大会上，复旦大学附属中山医院樊嘉院士、周俭教授、孙惠川教授团队的一项Ⅱ期研究成果入选壁报交流。该研究在潜在可切除的中期HCC患者中，采用信迪利单抗联合贝伐单抗生物类似物作为转化治疗手段，展现了良好的疗效和安全性。《肿瘤瞭望》整理该研究如下。

 

 

信迪利单抗联合贝伐单抗生物类似物作为潜在可切除中期肝细胞癌（HCC）的转化治疗：一项Ⅱ期试验（摘要号：711P）^[1]

 

研究背景：在ORIENT-32研究中，与索拉非尼相比，信迪利单抗（PD-1抗体）联合贝伐单抗（bev）生物类似物治疗改善了不可切除或晚期HCC的PFS和OS，并在中国被批准为不可切除HCC的一线治疗。我们评估了该联合治疗作为潜在可切除中期HCC转化治疗的有效性和安全性。

 

研究方法：该Ⅱ期试验（NCT04843943）纳入患者为具有潜在可切除的中期（BCLC B期）HCC的初始治疗患者（PT）。入组患者每3周接受信迪利单抗（200mg，IV，D1）联合贝伐单抗生物类似物（15mg/kg，IV，D1）治疗。按照RECIST v1.1，每6周评估一次肿瘤反应和可切除性。达到PR或至少两次评估为SD，且符合R0切除条件的患者则进行肝切除术，术后继续使用信迪利单抗/贝伐单抗生物类似物治疗至多12个月。主要终点是无事件生存期（EFS）和治疗安全性。关键次要终点包括R0切除率、病理缓解、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。

 

研究结果：2022年4月26日数据截止时，共入组30例BCLC-B期HCC患者。其中25例患者（83.3%）符合“up-to-7 out”标准。中位随访时间为7.0个月（范围：3.2-13.1月）。所有患者至少完成一次影像学评估。ORR和DCR分别为23.3%和90%（7例PR和20例SD）。13例患者（43.3%）符合预先设定的肝切除标准并接受了肝切除术，其中5例患者术前评估为PR，8例患者术后评估为SD。从信迪利单抗/贝伐单抗生物类似物开始治疗到完成肝切除术的中位时间为4.1个月（范围2.0-5.7）。未观察到术后死亡。1例患者达到病理完全缓解（pCR）。中位EFS数据仍不成熟。目前，所有接受肝切除术的患者均无肿瘤复发。大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1-2级，6例患者出现3级TRAE。发生3例严重不良事件，1例与治疗相关（皮疹）。

 

研究结论：信迪利单抗/贝伐单抗生物类似物作为中期HCC转化治疗的疗效和耐受性良好。需要更长时间的随访来进一步评估疗效和安全性。

 

▌参考文献：

 

[1] Sun Huichuan， et al.Sintilimab combined with bevacizumab biosimilar as a conversion therapy in potentially resectable intermediate stage hepatocellular carcinoma (HCC): A phase II trial.ESMO 2022， abstract 711P.