当前，乳腺癌跃居全球恶性肿瘤发病率首位，晚期患者的生存突破始终是临床与科研界的核心命题，而靶向、免疫、抗体偶联药物（ADC）等新药的迭代发展，正在不断改写乳腺癌的治疗格局。近期，第23届世界乳腺癌健康大会于2026年5月8日—10日在天津召开；期间，《肿瘤瞭望》特邀采访了天津医科大学肿瘤医院、大会副秘书长史业辉教授，通过系统梳理晚期乳腺癌治疗领域的突破性进展，剖析了中国创新药研发的核心优势与发展方向，并针对HR阳性/HER2阴性乳腺癌这一最常见分型的临床治疗痛点给出了深度见解。
编者按：当前，乳腺癌跃居全球恶性肿瘤发病率首位，晚期患者的生存突破始终是临床与科研界的核心命题，而靶向、免疫、抗体偶联药物（ADC）等新药的迭代发展，正在不断改写乳腺癌的治疗格局。近期，第23届世界乳腺癌健康大会于2026年5月8日—10日在天津召开；期间，《肿瘤瞭望》特邀采访了天津医科大学肿瘤医院、大会副秘书长史业辉教授，通过系统梳理晚期乳腺癌治疗领域的突破性进展，剖析了中国创新药研发的核心优势与发展方向，并针对HR阳性/HER2阴性乳腺癌这一最常见分型的临床治疗痛点给出了深度见解。
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《肿瘤瞭望》：近年来乳腺癌靶向、免疫以及ADC药物快速发展，为晚期乳腺癌治疗带来了哪些实质性改变？目前还存在哪些亟待解决的问题？
史业辉教授：近年来，免疫治疗、靶向治疗及ADC等新型制剂在晚期乳腺癌领域取得了显著进展，使该领域成为所有癌种中发展最为活跃的领域之一，对晚期乳腺癌的治疗格局产生了深远影响。其中，免疫治疗在三阴性乳腺癌领域实现了突飞猛进的发展，无论是围手术期还是晚期治疗阶段，均展现出良好的疗效，不仅使部分三阴性乳腺癌患者获得治愈机会，也显著延长了晚期患者的生存期，成为三阴性乳腺癌治疗的重要手段。ADC药物的研发同样成果丰硕，除HER2靶点外，Trop2、KAT6、Nectin-4等新兴靶点的相关研究也取得积极结果。目前，已在临床应用的HER2 ADC、Trop2 ADC，为HER2表达或Trop2表达的晚期乳腺癌患者带来了明确的生存获益，提供了新的治疗选择。
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《肿瘤瞭望》：从新药临床试验的角度来看，中国在乳腺癌创新药物研发方面与全球领先水平相比有哪些差距和优势？未来应优先在哪些方面实现突破？
史业辉教授：中国乳腺癌创新药研发曾长期处于跟跑阶段，但近年来这一局面已发生根本性改观。在全球抗肿瘤新药研发领域，中国的影响力持续提升，已跻身全球制药行业领先行列，尤其在ADC药物研发方面，多项成果已走在世界前列。中国新药研发的核心优势在于集群优势：一是拥有大量专注于抗肿瘤新药研发的制药企业；二是具备显著的患者资源优势，临床研究入组效率高、结果获取速度快，为新药研发提供了坚实的基础。依托上述优势，中国抗癌新药研发已实现从跟跑到领跑的转变，多个领域不再局限于me-too类药物，而是涌现出大量me-better甚至first-in-human的创新成果。
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《肿瘤瞭望》：本次大会的内科诊治相关议题中，有哪些值得临床医生重点关注的亮点？
史业辉教授：本次大会议题覆盖全面，涵盖乳腺癌内科治疗、外科治疗、预防筛查、诊断等多个领域。乳腺内科专场学术交流精彩纷呈，中外专家围绕各自研究领域展开了深入探讨；其中，来自中国医学科学院肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心等机构的专家分享了多项中国本土研究成果，包括中国自主研发的ADC药物、晚期乳腺癌系统化治疗策略及临床研究发展现状等均取得非常瞩目的结果，引发了与会国际专家的高度关注。会后，中外专家就相关研究问题进行了深入交流。整体而言，中国新型ADC药物研发成果及基于患者分类的系统化临床研究设计，是本次内科专场值得重点关注的方向。
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《肿瘤瞭望》：本次大会在中国举办，对于推动中国乳腺癌新药临床研究走向国际、参与制定全球治疗指南有怎样的促进作用？
史业辉教授：癌症治疗与科研的发展离不开全球协作，本次大会的重要目标之一就是搭建国际交流合作平台。本次大会吸引了全球40余位国际专家及国内100余位各级专家参会，围绕乳腺癌科研、临床治疗及预防等领域展开深入交流，为推动科学融合、发掘新的合作点奠定了坚实基础。以本次大会为契机，将进一步促进中国乳腺癌及乳腺健康领域的研究与全球接轨，加强中国与世界领先国家的学术探讨与合作，推动更多具体合作项目落地，助力中国乳腺癌研发事业的国际化发展。
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《肿瘤瞭望》：HR阳性、HER2阴性早期乳腺癌整体预后较好，但患者间复发风险与治疗敏感性差异较大，近年来新辅助治疗在该类患者中的价值受到更多关注。您如何看待其临床定位？未来还需要在哪些方面进一步完善证据？
史业辉教授：HR阳性、HER2阴性乳腺癌约占全部乳腺癌的三分之二，是最主要的分子分型，多数患者预后良好。但由于患者基数庞大，仍有大量患者出现复发转移并进展为晚期。目前，多项研究探索了新辅助治疗在该类患者中的应用价值，旨在通过术前治疗实现肿瘤的早期根治，但现有新辅助治疗方案的疗效并不理想，不同研究报道的病理完全缓解率（pCR）差异较大，整体极少超过20%，部分研究仅为3%-5%，意味着绝大多数患者无法从新辅助治疗中获益。因此，当前不建议对该类患者常规开展新辅助治疗。未来研究的核心方向是深入解析肿瘤生物学特征，早期鉴别出对新辅助治疗敏感的患者亚群，仅对这部分患者给予术前治疗；而对于治疗耐药的患者，应尽早行手术及其他后续治疗，以提高治疗效率、减少患者不必要的痛苦。
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《肿瘤瞭望》：内分泌治疗是HR阳性、HER2阴性乳腺癌治疗的基础，但内分泌耐药仍是临床面临的重要问题。对于内分泌治疗进展后的患者，当前治疗决策中需要关注的核心问题是什么？未来治疗格局可能会发生哪些变化？
史业辉教授：内分泌耐药后患者的治疗选择是全球性难题，目前临床可采用的策略包括内分泌治疗跨线维持、化疗、靶向治疗及ADC药物治疗等，但现有方案的整体疗效仍不尽如人意；核心问题在于目前无法对内分泌耐药患者进行精准分类，仅能针对PI3K通路突变、ESR1突变等少数已知耐药机制的患者给予相应治疗，而大部分耐药机制不明的患者缺乏有效的治疗手段。因此，未来的核心治疗方向是通过转化研究明确不同患者的内分泌耐药机制，实现对耐药患者的分而治之，在此基础上开发针对性的逆转耐药治疗策略，这也是改善内分泌耐药患者预后的根本途径。
史业辉教授
主任医师
天津医科大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科主任
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员
中国医药生物技术协会临床研究专业委员会常务委员
中国医药教育协会化疗专业委员会常务委员
中国医药教育协会乳腺疾病专业委员会常务委员
天津市抗癌协会抗肿瘤药物临床试验专业委员会主任委员
天津市医学会临床试验分会副主任委员
天津市药学会临床试验伦理审查专业委员会副主任委员
天津市抗癌协会化疗专业委员会候任主委