胃癌是全球范围内常见的恶性肿瘤，其诊疗策略的不断演进深刻影响着患者的生存预后与生活质量。近年来，随着精准医学理念的深入与创新药物的涌现，胃癌治疗格局正经历着前所未有的变革。近期，《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南（2026）》发布，系统性地整合了过去一年中的突破性循证医学证据与临床实践进展，为胃癌的规范化、精准化诊疗提供了权威指引。本次指南更新的一大核心亮点，在于彻底重塑了HER2阳性晚期胃癌的治疗路径，尤其是二线治疗策略的革新，标志着该领域正式迈入了以抗HER2靶向治疗为中心的全程管理新时代。《肿瘤瞭望》特邀江苏省肿瘤医院刘德林教授深度剖析本次指南更新的关键变化、核心依据及临床指导意义。
编者按：胃癌是全球范围内常见的恶性肿瘤，其诊疗策略的不断演进深刻影响着患者的生存预后与生活质量。近年来，随着精准医学理念的深入与创新药物的涌现，胃癌治疗格局正经历着前所未有的变革。近期，《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南（2026）》发布，系统性地整合了过去一年中的突破性循证医学证据与临床实践进展，为胃癌的规范化、精准化诊疗提供了权威指引。本次指南更新的一大核心亮点，在于彻底重塑了HER2阳性晚期胃癌的治疗路径，尤其是二线治疗策略的革新，标志着该领域正式迈入了以抗HER2靶向治疗为中心的全程管理新时代。《肿瘤瞭望》特邀江苏省肿瘤医院刘德林教授深度剖析本次指南更新的关键变化、核心依据及临床指导意义。
二线治疗策略的历史性革新
本次指南修订紧密贴合中国临床实践，深刻体现了“精准治疗”理念已全面覆盖胃癌诊疗的全流程。在晚期胃癌的治疗版图中，分子分型的价值被提升至前所未有的高度。新版指南明确将HER2、错配修复（MMR）、程序性死亡配体1（PD-L1，采用联合阳性评分CPS）以及Claudin18.2四个关键生物标志物作为I级推荐检测靶点。这种多维度、整合性的精准诊疗思维，旨在为每一位患者寻找到最匹配的治疗策略。
在HER2阳性胃癌的全程治疗布局中，二线治疗长期以来是临床实践中的难点与瓶颈。既往，患者在一线治疗进展后，往往缺乏抗HER2靶向治疗方案，多以传统化疗或抗血管生成药物为主，疗效有限且生存获益亟待提升。十余年来，胃癌二线抗HER2治疗难有寸进，多项试图确立二线靶向治疗地位的临床研究均以失败告终。其中，Tytan研究[1]探索了酪氨酸激酶抑制剂（TKI）拉帕替尼的应用，GATSBY研究[2]评估了ADC药物恩美曲妥珠单抗（T-DM1）的疗效，T-ACT研究[3]则尝试了曲妥珠单抗的跨线治疗策略，但这些研究均未能较化疗改善患者的总生存期（OS）。这些探索的接连失利，使得临床医生在面对一线治疗进展后的患者时，长期缺乏有效的抗HER2靶向治疗手段，这也凸显了该领域未被满足的巨大临床需求。
随着靶向HER2抗体偶联药物（ADC）相关临床研究的成功，这一局面被彻底改写。基于关键的DESTINY-Gastric04研究[4]提供的坚实证据，德曲妥珠单抗（T-DXd）获得了国家药品监督管理局（NMPA）的批准[5]，用于HER2阳性晚期胃癌的二线治疗。正是基于这一里程碑式的突破，2026版《CSCO胃癌指南》[6]做出了历史性的修订：将T-DXd单药治疗新增为HER2阳性胃癌二线治疗的唯一I级推荐方案，并赋予其1A类证据等级。
2026版《CSCO胃癌指南》新增T-DXd单药治疗为HER2阳性胃癌二线治疗的唯一I级推荐方案，并赋予其1A类证据等级
DESTINY-Gastric04研究的结果清晰地展示了T-DXd在HER2阳性胃癌二线治疗中的疗效。该研究头对头比较了T-DXd与当时标准治疗方案（雷莫西尤单抗联合紫杉醇）的疗效与安全性。数据显示，T-DXd治疗组在关键疗效终点上均取得了显著优势：客观缓解率（ORR）达到44.3%，显著优于对照组的29.1%；中位无进展生存期（mPFS）延长至6.7个月，对照组则为5.6个月；更重要的是，中位总生存期（mOS）获得了具有临床意义的延长，T-DXd组为14.7个月，而对照组为11.4个月。这些数据表明，T-DXd不仅能够为更多患者带来肿瘤的显著缩小，更能有效延缓疾病进展，并最终转化为生存期的显著延长，为二线治疗树立了新的疗效标杆。
DESTINY-Gastric04研究设计
DESTINY-Gastric04研究OS结果
除了卓越的疗效，治疗的安全性与耐受性同样是临床决策中的关键因素。T-DXd单药治疗在取得更优疗效的同时，其不良反应整体上处于可控范围。T-DXd作为一种靶向性更强的ADC药物，能够在一定程度上减少患者对传统细胞毒性化疗的依赖与恐惧，为患者提供了疗效与生活质量更优平衡的治疗选择。
构建全程抗HER2治疗新格局
T-DXd在二线治疗中的确立，其意义远不止于填补了一个治疗阶段的空白，它更深远的影响在于串联并激活了HER2阳性胃癌的“全程抗HER2治疗”链条。新版指南的更新，标志着晚期HER2阳性胃癌正式进入了“全程抗HER2时代”。这意味着，从一线到二线，乃至三线及其后，抗HER2治疗成为了贯穿疾病管理始终的核心策略。在一线治疗阶段，治疗已进入“靶免联合”时代，在确认HER2阳性的基础上，通过PD-L1等检测进一步指导是否联合免疫检查点抑制剂，形成了多药联合的强化治疗方案。当一线治疗进展后，患者无需中断抗HER2治疗，可直接转换至以T-DXd为代表的二线抗HER2靶向方案，持续抑制HER2信号通路。
纵观2026版《CSCO胃癌指南》的更新，中国在胃癌领域的创新药物研发、主导的全球多中心临床研究以及基于本土实践形成的指南共识，正日益受到国际学术界的广泛关注与认可。众多中国原研的创新药物，无论是否已纳入本次指南，其首创性已得到国际同行承认。中国的研究者们在全球胃癌临床研究中扮演着越来越重要的领导者角色，不断推动着中国胃癌诊疗水平迈向国际前沿。
小结
2026版《CSCO胃癌指南》的发布是胃癌精准治疗道路上的又一重要里程碑。其中，HER2阳性胃癌二线治疗策略的革新——T-DXd作为唯一I级推荐方案[1A类证据]的确立，具有划时代的意义。它不仅仅是一个新药物的推荐，更代表了一种治疗范式的根本转变：从二线治疗缺乏有效靶向手段，到正式迈入以抗HER2靶向治疗为核心的全程管理时代。这一转变根植于坚实的临床研究证据，着眼于患者生存获益的最大化，并依托于指南的规范化推广而落地实践。随着全程抗HER2治疗格局的构建，以及Claudin18.2、PD-L1等其他靶点精准治疗的同步成熟，胃癌的诊疗正朝着分子分型指导下的、高度个体化的方向加速前进。未来，随着更多创新研究的开展与临床实践的深化，中国胃癌诊疗水平必将持续提升，为全球抗癌事业贡献更多的中国力量与中国智慧。
▌参考文献：
[1]Satoh T，Xu RH，Chung HC，et al.Lapatinib plus paclitaxel versus paclitaxel alone in the second-line treatment of HER2-amplified advanced gastric cancer in Asian populations:TyTAN--a randomized，phase III study.J Clin Oncol.2014;32(19):2039-2049.doi:10.1200/JCO.2013.53.6136
[2]Thuss-Patience PC，Shah MA，Ohtsu A，et al.Trastuzumab emtansine versus taxane use for previously treated HER2-positive locally advanced or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma(GATSBY):an international randomised，open-label，adaptive，phase 2/3 study.Lancet Oncol.2017;18(5):640-653.doi:10.1016/S1470-2045(17)30111-0
[3]Makiyama A，Sukawa Y，Kashiwada T，et al.Randomized，Phase II Study of Trastuzumab Beyond Progression in Patients With HER2-Positive Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer:WJOG7112G(T-ACT Study).J Clin Oncol.2020;38(17):1919-1927.doi:10.1200/JCO.19.03077
[4]Shitara K，et al.Trastuzumab deruxtecan(T-DXd)vs ramucirumab(RAM)+paclitaxel(PTX)in second-line treatment of patients(pts)with human epidermal growth factor receptor 2-positive(HER2+)unresectable/metastatic gastric cancer(GC)or gastroesophageal junction adenocarcinoma(GEJA):Primary analysis of the randomized，phase 3 DESTINY-Gastric04 study.2025 ASCO.LBA4002
[5]国家药品监督管理局.2026年01月22日药品批准证明文件送达信息.(2026-01-22).https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260122171453170.html.
[6]中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南2026.
刘德林教授
江苏省肿瘤医院内科主任医师肿瘤学博士硕士研究生导师
中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤整合康复专业委员会常委
中国老年保健协会诊疗技术创新与消化康复分会副秘书长
中国文化促进会医院医师分会副会长
江苏省肿瘤专业质控中心副主任委员
中国老年学和老年医学学会精准医疗分会委员
北京癌症防治学会食管癌专委会委员
江苏省老年医学学会肿瘤学分会常委
江苏省肿瘤专业质控中心食管癌质控专家委员会委员兼内科组秘书
江苏省肿瘤防治联盟食管癌专家委员会常委
江苏省整合医学研究会第一届运动能量疗愈专委会委员
江苏省第一届肿瘤化疗与生物治疗神经内分泌学组副组长
江苏省抗癌协会第一届胃癌专业委员会青年委员
江苏省肿瘤防治联盟肠癌专家委员会委员
江苏省老年学学会慢性病专业委员会委员
人民网、人民健康2020年度“人民好医生?金山茶花?优秀典范”称号，
参编《肿瘤内科临床医嘱手册》、《肿瘤学基础与治疗总论》、《临床常见肿瘤综合治疗》、《临床罕见肿瘤学》，《多原发与不明原发肿瘤》等肿瘤学教材及专著，专家共识；主持省自然基金/CSCO基金/白求恩基金各一项，参与国家、省厅级及CSCO基金多项。