在2024年中国临床肿瘤学年度进展研讨会（BOC）暨Best of ASCO 2024 China会议上，《中国临床肿瘤学年度研究进展2023》正式发布。CSCO青委会专家针对不同瘤种领域的中国年度研究进展进行分享汇报，其中妇科肿瘤部分包含3项主要研究进展以及6项值得关注进展。
在2024年中国临床肿瘤学年度进展研讨会（BOC）暨Best of ASCO 2024 China会议上，《中国临床肿瘤学年度研究进展2023》正式发布。CSCO青委会专家针对不同瘤种领域的中国年度研究进展进行分享汇报，其中妇科肿瘤部分包含3项主要研究进展以及6项值得关注进展。
《中国临床肿瘤学年度研究进展2023》筛选研究的原则包括：针对妇科三大瘤种（卵巢癌、宫颈癌和子宫内膜癌）进行重要推荐、值得关注研究的遴选，紧扣临床或转化主题；主要以论文影响力、是否纳入指南、是否改变临床实践为参考，不唯SCI分值；重点考察研究的开创性和原创性。专家小组成员8人提名拟入选研究9项（内科1项，外科1项，预防1项），再经集体投票选出了主要进展3项和值得关注的研究6项。
3项主要研究进展
图1.3项主要研究进展#02789B
PRIME：尼拉帕利维持治疗用于新诊断进展期卵巢癌患者的、随机、双盲、安慰剂对照III期试验
PRIME研究旨在探究尼拉帕利在晚期卵巢癌一线维持治疗中的价值，该研究纳入一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解的FIGO III/IV期卵巢癌、高级别浆液性或子宫内膜样肿瘤患者，以2:1比例随机分配至尼拉帕利组或安慰剂组继续接受维持治疗。PRIME研究显示，无论患者是否存在BRCA种系突变、是否存在同源重组缺陷、肿瘤减灭术是否满意，尼拉帕利组的中位无进展生存（PFS）较安慰剂组明显延长(24.8个月vs.8.3个月，HR=0.45，95%CI:0.34-0.60，P<0.001)。该研究为新诊断的晚期卵巢癌患者术后靶向维持治疗提供了更充分的循证医学证据。尼拉帕利一线维持治疗在CSCO指南中为I级推荐。
COMPASSION-03：采用卡度尼利（Cadonilimab）治疗晚期实体瘤的多中心、开放标签的Ib/II期临床研究
卡度尼利是一种PD-1/CTLA-4双特异性抗体。COMPASSION-03研究纳入既往至少1线系统治疗失败的不可切除晚期实体瘤患者，给予卡度尼利单抗治疗。宫颈癌队列中位随访时间为14.6个月时，由独立影像评估委员会（IRRC）评估的卡度尼利单药治疗既往含铂化疗治疗失败的晚期宫颈癌患者，客观缓解率（ORR）为32.3%，14.1%（14例）达完全缓解（CR），18.2%（18例）达部分缓解（PR），中位总生存（OS）尚未达到，18个月的OS率为51.2%。研究发现，卡度尼利显示出令人鼓舞的肿瘤反应率，并具有可管理的安全性，表明卡度尼利在晚期实体瘤治疗中的潜力。
一项基于大肠杆菌生产的国产二代9价HPV疫苗Cecolin 9对比Gardasil 9（进口）的随机、单盲、阳性对照的头对头免疫原性比较研究
目前全球仅有一款HPV九价疫苗上市（美国的Gardasil 9）。然而，由于价格高昂且供应不足，Gardasil 9难以惠及最广大的女性群体（尤其是在中低收入国家）。该研究共入组488名18～26岁健康女性志愿者，随机分配并按照0天、45天、6月三剂次免疫程序接种Cecolin 9或Gardasil 9，头对头比较两种疫苗的免疫原性。结果显示，在18岁~26岁的女性中，与Gardasil 9相比，Cecolin 9的3剂方案具有非劣效性的免疫应答，且安全性可接受，是加速消除宫颈癌的潜在候选疫苗。得益于研究团队首创的基于大肠杆菌的疫苗工程技术体系，Cecolin 9将具有供应量大、价格适宜等特点。
6项值得关注进展
图2.6项值得关注进展
信迪利单抗联合白蛋白紫杉醇用于复发转移宫颈癌：一项多中心、开放标签、单臂II期研究
研究纳入了既往至少接受过一线系统性治疗的复发或转移性宫颈癌患者，给予信迪利单抗（200mg，Q3W，2年）和白蛋白紫杉醇260mg/m2（Q3W，6个周期）。意向性治疗人群（ITT人群）的ORR为44.4%，疾病控制率（DCR）为88.9%，中位PFS为5.2个月，中位OS为13.1个月。研究显示，信迪利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇在晚期宫颈癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性和可控的毒性。
斯鲁利单抗单抗联合白蛋白紫杉醇用于既往经治的PD-L1阳性疾病进展宫颈癌：一项多中心、开放标签、单臂II期研究
研究纳入经治或不耐受一线治疗的疾病进展的宫颈癌，要求PD-L1表达阳性（CPS评分≥1），给予斯鲁利单抗（4.5 mg/kg，Q3W，为期2年）联合白蛋白结合紫杉醇（260mg/m2，Q3W，6个周期）。IRRC评估的ORR为57.1%，DCR为76.2%；IRRC评估的中位PFS为5.7个月，中位OS为15.5个月。研究显示，在既往治疗的PD-L1阳性晚期宫颈癌患者中，白蛋白结合型紫杉醇+斯鲁利单抗具有持久的临床活性和可管理的安全性。
安罗替尼治疗复发性铂耐药/难治卵巢癌：一项前瞻、多中心、单臂II期研究
研究纳入33例复发性铂耐药/难治卵巢癌（至少经过二线治疗），要求既往无靶向用药史、盆腔放疗史，给予安罗替尼（12 mg，1次/日，d1~14，21天为一周期），ORR为31.2%（10/32），6.3%（2/32）的患者达到CR，25%（8/32）的患者达到PR；DCR为75%（24/32），中位PFS为5.3个月，中位OS未达到。研究显示，安罗替尼在铂类耐药/难治性卵巢癌患者中显示出抗肿瘤活性和可接受的安全性，可能是该人群中的潜在治疗药物。
氟唑帕利联合阿帕替尼治疗进展期卵巢癌和三阴性乳腺癌：一项多中心、开放标签、I期研究
这项研究的主要入组标准为：经组织学确诊的晚期高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（伴有或不伴有gBRCA突变）或三阴性乳腺癌患者，卵巢癌患者既往接受过2-4线含铂化疗，铂敏感或铂耐药患者均可入组。研究采用标准的3+3剂量递增设计：氟唑帕利的剂量为40-100mg(bid)，阿帕替尼的剂量为250mg、375mg和500mg(qd)。在所有剂量水平中，ORR为36.5%，DCR为65.4%。在最高剂量水平，即氟唑帕利100 mg bid+阿帕替尼500 mg的治疗组，ORR为50.0%，作为RP2D。gBRCA突变的患者ORR和中位PFS均优于gBRCA野生型患者。
基于ESGO/ESTRO/ESP风险分类的子宫内膜癌腹膜细胞学阳性的预后意义：一项多中心回顾性研究
腹膜细胞学（PC）阳性的预后意义一直存在争议。这项研究纳入中国27个医疗中心的6313名有PC结果的子宫内膜癌患者，其中384名女性（6.1%）PC呈阳性。研究发现，PC阳性是子宫内膜癌的不良预后因素，尤其是在ESGO中高危患者中。妇科肿瘤医生应重新考虑阳性PC对不同ESGO风险组的影响。
宫颈小细胞癌患者的预后：对SEER数据库和中国多中心登记的回顾性研究
宫颈小细胞癌是一种少见类型恶性肿瘤，但该类型肿瘤恶性程度高，患者预后极差，5年生存率不足30%。目前，宫颈小细胞癌缺少明确、有效的治疗方法。这项回顾性研究收集了来自监测、流行病学和最终结果（SEER）18个注册队列和中国多机构注册的数据，入组仅限于20岁以上确诊为宫颈小细胞癌的女性患者。单变量和多变量Cox回归分析均显示手术预后较好，这项研究提供了手术改善宫颈小细胞癌患者预后的证据。尽管指南推荐非手术方法作为一线治疗，但局部晚期或IB3-IIA2期肿瘤患者可能从手术中获益。
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