2026年5月29日至6月2日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥举行。作为全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会，本届年会汇聚了从基础研究到临床实践的众多前沿成果。中国学者入选研究数量再创新高，彰显了我国肿瘤学研究快速发展与国际影响力的持续提升。
2026年5月29日至6月2日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥举行。作为全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会，本届年会汇聚了从基础研究到临床实践的众多前沿成果。中国学者入选研究数量再创新高，彰显了我国肿瘤学研究快速发展与国际影响力的持续提升。
复发或转移性宫颈癌的二线治疗长期面临困境，抗体药物偶联物（ADC）与免疫治疗的联合有望突破这一困局。本次大会上，由中山大学肿瘤防治中心郑敏教授、顾海风教授团队开展的AK001研究（摘要号：5526）更新了更长时间随访结果。该研究探索的“爱卡方案”（维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗）在HER2表达复发/转移性宫颈癌（r/m CC）二线治疗中展现出持久疗效、良好的安全性和广泛的适用人群，为“去化疗”策略提供了新的循证依据。《肿瘤瞭望》特邀郑敏教授、顾海风教授接受专访，围绕AK001研究的最新成果及其对宫颈癌精准治疗和ADC药物临床应用的影响进行深度解读。
《肿瘤瞭望》：请您基于本次更新结果，结合当前宫颈癌二线治疗领域的核心挑战，分享下与2025年ESMO大会数据相比，本次ASCO公布的更长时间随访结果有哪些值得关注的变化或趋势？该研究成果为ADC在宫颈癌二线治疗策略优化中提供了哪些启示？
郑敏教授：复发/转移性宫颈癌（r/m CC）的二线及以上治疗长期面临困境。在传统化疗时代，后线治疗客观缓解率（ORR）不足15%，中位无进展生存期（PFS）仅约3个月，患者多线治疗后体能状态差，且一线免疫治疗进展后缺乏有效方案。
“爱卡方案”展现持久稳定的抗肿瘤活性
我们团队开展的AK001研究针对这一临床痛点，计划入组74例复发/转移性宫颈癌患者，分为两个队列。队列I纳入32例HER2表达（免疫组化IHC 1+、2+、3+）患者，接受维迪西妥单抗（2.5mg/kg，Q2W）联合卡度尼利单抗（6mg/kg，Q2W）治疗；队列II纳入HER2阴性患者，接受卡度尼利单抗联合白蛋白紫杉醇治疗。目前队列I已全部完成入组，32例患者中29例可评估疗效。
本次ASCO更新数据显示，中位随访12.5个月（范围2.1-27.0个月），队列I 患者接受维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗（“爱卡方案”）治疗ORR为51.7%，完全缓解率（CR）达10.3%，中位PFS为8.2个月，中位总生存期（OS）达27.0个月。
与2025年ESMO中期数据相比，ORR保持稳定，疗效未随随访延长而衰减；部分患者实现肿瘤完全消除；OS数据提示长期生存获益。亚组分析显示，HER2低表达（IHC 1+占比78.1%）和免疫经治（62.5%）人群的疗效与总体人群一致，验证了方案的稳健性。
为二线治疗策略优化提供重要启示
本研究成果为ADC在宫颈癌二线治疗中的策略优化提供了重要启示：第一，“去化疗”联合策略可行，ADC联合双特异性抗体无需联合传统化疗，即可实现高效低毒；第二，ADC可“赋能”免疫治疗，实现了“1+1>2”的效果，验证了“ADC+免疫”的合理组合；第三，HER2表达（IHC 1+及以上）可作为有效筛选标志物，显著扩大获益人群。“爱卡方案”以51.7%的ORR和8.2个月的中位PFS，显著优于传统化疗，且毒性更低，有望填补二线治疗空白，成为新的标准选择。
《肿瘤瞭望》：基于此，您认为AK001研究在HER2低表达人群中取得的突破性数据，将如何推动宫颈癌HER2检测的临床实践？
顾海风教授：“爱卡研究”队列一的亚组分析结果令人振奋。32例HER2表达患者中，IHC 1+（低表达）25例（78.1%），IHC 2+（中表达）7例（21.9%），未发现IHC 3+患者。疗效分析显示，HER2 低表达人群ORR为52.2%（95% CI: 30.6%-73.2%），HER2 中表达人群ORR为50.0%（95% CI: 11.8%-88.2%），ORR均超过50%，且两组之间无统计学差异。这为HER2中低表达（尤其是IHC 1+）人群提供了一个非常有效的治疗方案。而在既往许多靶向药物中，通常需要IHC 2+或IHC 3+才能获得良好疗效。
旁观者效应与免疫激活打破传统“梯度效应”
这一结果带来了多个重要的认知突破。首先是对传统HER2靶向治疗认知的突破。在乳腺癌、胃癌等领域的关键研究中，HER2靶向治疗的疗效通常呈现“梯度效应”（IHC 3+ > 2+ > 1+）。而AK001研究中IHC 1+与IHC 2+疗效无明显差异，打破了这一传统认知。其可能机制包括：维迪西妥单抗的旁观者效应，即微管抑制剂（MMAE）载荷具有强细胞膜通透性，可扩散至邻近HER2低表达甚至阴性肿瘤细胞，克服肿瘤内HER2表达的异质性；以及卡度尼利单抗的免疫激活作用，作为PD-1/CTLA-4双特异性抗体，可增强T细胞浸润和功能，而不依赖于HER2表达水平。
推动宫颈癌HER2检测常规化，扩大获益人群
本研究对宫颈癌HER2临床检测具有重要的实践推动意义。目前临床实践中，宫颈癌HER2检测尚未普及，也未纳入常规检测项目。本研究为HER2检测在复发/转移性宫颈癌中的常规应用提供了强有力的循证医学证据。已知宫颈癌中HER2高表达（IHC 3+）比例不足5%，而低表达（IHC 1+）约占17%-24%。“爱卡方案”使更多HER2低表达患者获得精准治疗机会，从“少数人可治”走向“多数人可治”。
《肿瘤瞭望》：请您结合药物作用机制，谈谈“ADC+双抗”这一组合模式是如何实现免疫耐药逆转的？这一发现对免疫耐药人群的后续治疗策略有何启示？
郑敏教授：队列I中既往接受过免疫治疗的患者共20例（62.5%），这些患者在一线治疗中已接受过PD-1/PD-L1单抗联合化疗±贝伐珠单抗，但出现疾病进展。在本研究中，这部分免疫经治人群的ORR仍达到47.4%，与总体人群（51.7%）基本一致，证实“爱卡方案”能够克服获得性免疫耐药。
维迪西妥单抗重塑微环境，卡度尼利单抗双重阻断免疫检查点
其机制可从两个层面解析。第一，维迪西妥单抗诱导免疫原性细胞死亡（ICD）。 微管抑制剂（MMAE）载荷精准杀伤肿瘤细胞后，释放肿瘤相关抗原和损伤相关分子模式（DAMPs），促进树突状细胞成熟和抗原交叉呈递，激活肿瘤特异性T细胞，将“冷”肿瘤转变为“热”肿瘤。第二，卡度尼利单抗提供双重免疫检查点阻断。 与传统PD-1单抗仅阻断一个位点不同，卡度尼利单抗同时靶向PD-1和CTLA-4：CTLA-4阻断可促进淋巴结中T细胞的初始活化，增加肿瘤浸润淋巴细胞的多样性；PD-1阻断则在肿瘤局部恢复耗竭T细胞的功能。这一双重机制使原本对PD-1单抗耐药的患者重新获得免疫应答。
两者形成协同正向循环：维迪西妥单抗杀伤肿瘤释放新抗原，卡度尼利单抗增强T细胞应答，更多肿瘤细胞被杀伤，更多新抗原释放，从而产生更强大的抗肿瘤免疫效应。
为免疫耐药后线治疗提供重要选项
对临床实践的启示是：对于一线免疫治疗后进展的患者，不应轻易放弃免疫治疗策略。维迪西妥单抗不仅自身具有显著抗肿瘤活性，还能为免疫治疗“铺路”，提升肿瘤微环境的免疫原性。因此，“RC48+双抗”应作为免疫耐药后二线治疗的重要选项，优于单纯化疗或ADC单药。
《肿瘤瞭望》：请您分享下，该方案在更长时间随访下的安全性数据如何？良好的安全性对二线治疗患者有何重要意义？在“ADC+双抗”方案不良反应的早期识别和主动管理方面，您团队有哪些经验可以分享？
顾海风教授：本次ASCO报告的数据截至2026年4月1日。队列I（卡度尼利单抗联合维迪西妥单抗方案）共32例患者纳入安全性分析集，中位随访达到12.5个月，较之前国际会议上的随访数据明显延长。
在高效基础上实现良好耐受
其中29例患者纳入符合方案集（PPS集）。在PPS集中，队列I患者在取得优异疗效同时，安全性表现同样令人鼓舞：3-4级TRAEs发生率为28.1%（9/32例），显著低于传统二线或后线化疗（通常50%以上）。整个随访期间未出现新的安全性信号或累积性毒性，无治疗相关死亡。值得一提的是，既往接受过免疫治疗的患者（62.5%）在接受“爱卡方案”时，未出现叠加性免疫毒性，表明该联合方案在免疫经治人群中同样具有良好的耐受性。
双药联合的安全性特点与全程管理策略
针对“ADC+双抗”方案，我们建立了基于药物机制的“预防-监测-分级处理”全程管理体系。
维迪西妥单抗相关不良反应的管理：维迪西妥单抗的载荷为MMAE，在本研究中与其相关的不良反应主要表现为手脚麻木、贫血和肝功能异常，但3级不良反应仅占18.8%，无4级不良反应。
既往研究显示，维迪西妥单抗安全性谱具有鲜明特点。首先，间质性肺炎风险低，且未见眼毒性。与其他同类ADC药物相比，维迪西妥单抗在长期随访中间质性肺炎风险低，未观察到眼毒性，患者无需承受额外的眼科检查或频繁的肺功能监测负担。
其次，周围神经病变可控。发生率约为30%至40%，绝大多数为1至2级。管理措施包括：每次输注前给予地塞米松10mg静脉推注预处理；每周期主动询问手足麻木等症状；出现1至2级症状时给予甲钴胺、B族维生素等神经营养支持，若伴有疼痛，可使用非甾体抗炎药（如布洛芬）或弱阿片类药物（如曲马多）；3级及以上暂停给药，待不良反应恢复后可降低剂量给药。这与紫杉醇引起的持续性、剂量累积性、不可逆神经病变有本质区别。
此外，血液学毒性可管理。3至4级中性粒细胞减少发生率低于传统化疗。通过每周期前常规血常规监测，及时给予粒细胞集落刺激因子支持治疗，患者可顺利完成治疗周期。
卡度尼利单抗相关不良反应的管理：卡度尼利单抗作为双特异性抗体，常见免疫相关不良事件包括皮疹、甲状腺功能异常、肝功能损伤、腹泻等。本研究中绝大多数免疫相关不良事件为1至2级，3至4级仅占12.5%，可通过对症支持治疗控制。
其不良反应管理策略主要包括：第一，基线评估。治疗前全面评估甲状腺功能、垂体功能、肾上腺功能，建立个体化监测基线。第二，患者教育。告知皮疹、腹泻、乏力、咳嗽等预警症状，鼓励患者主动报告任何新发不适。第三，分级处理原则。1级密切监测，无需停药；2级暂停给药，并启动糖皮质激素（如泼尼松0.5至1mg/kg/d）治疗；3级及以上永久停药，并立即使用大剂量甲泼尼龙（1至2mg/kg/d）冲击治疗。
良好安全性保障治疗连续性、生活质量与后续治疗储备
复发/转移性宫颈癌患者多线治疗后体能状态较差，治疗安全性直接决定患者能否从高效方案中真正获益。
第一，保障治疗连续性，实现长期生存。优效数据的实现得益于患者能够按计划完成足周期治疗，避免因毒性导致的减量或停药。事实上，许多患者都达到2年最大治疗时间，并且仍保持较好的身体状态，充分体现“爱卡方案”疗效和安全性兼顾的特点。
第二，快速起效，维持生活质量，提高治疗信心和依从性。中位起效时间仅1.8个月，患者能快速获得肿瘤缓解，同时避免了传统化疗常见的严重脱发、恶心呕吐、持续性神经病变等困扰，治疗期间的生活质量显著提高。患者在看到快速起效的基础上也更加有信心配合治疗，依从性随之提高。
第三，为后续治疗保留充分的体能储备。良好的安全性意味着骨髓储备和重要脏器功能未受严重损害。即便未来出现疾病进展，患者仍有充分的体能状态接受后续维持治疗或参与新药临床试验，实现全程管理的可持续性。
综上，“爱卡方案”通过基于药物机制的分级化全程管理，绝大多数不良反应可防、可控、可逆。这种“高效低毒”的特性，使其成为极具竞争力的“去化疗”新选择。
《肿瘤瞭望》：请您结合临床研究开展及实践经验，谈谈展望未来以RC48为代表的国创ADC在宫颈癌精准治疗中将扮演怎样的角色？您认为国创ADC在全球化竞争中的核心优势是什么？您对国创ADC在妇科肿瘤领域的未来发展有哪些期待和建议？
郑敏教授：维迪西妥单抗是我国首个自主研发、并已在泌尿系统、消化系统及妇科生殖系统肿瘤中广泛应用的HER2靶向ADC药物。其核心优势体现在以下几个方面：
第一，药物设计优势。维迪西妥单抗的药物抗体比（DAR值）约为4，相比同类ADC，对免疫细胞和正常细胞的非特异性杀伤作用更小，在保证疗效的同时安全性更高。其有效载荷为MMAE，与拓扑异构酶I抑制剂类ADC无交叉耐药，为后续序贯治疗提供了选择空间。
第二，疗效与安全性俱佳。AK001研究显示，即使对于HER2 IHC 1+患者（占HER2表达人群的主体），ORR仍达52.2%，与IHC 2+患者（50.0%）疗效相当，突破了传统HER2靶向治疗“高表达才有效”的局限。同时，维迪西妥单抗间质性肺炎风险低、无眼毒性，周围神经病变可控可逆，患者长期用药的耐受性和生活质量得到保障。
第三，可及性优势显著。维迪西妥单抗价格便宜，性价比高，治疗费用远低于进口ADC产品。加之卡度尼利单抗也已纳入宫颈癌医保适应症，两者联合的“爱卡方案”在实现高效低毒的同时，大幅降低了患者经济负担。
第四，中国人群数据丰富。维迪西妥单抗已在胃癌、尿路上皮癌、宫颈癌、卵巢癌等多个瘤种中积累了中国人群的高级别循证证据。AK001、RC48-C018、Diversity等研究连续入选ASCO、SGO、ESMO、IGCS等国际顶级会议，学术影响力持续提升。
基于AK001研究的成功，以维迪西妥单抗为核心的“爱卡方案”有望成为宫颈癌治疗的基石。首先，可作为二线治疗新标准，替代现有低效化疗；其次，向一线治疗推进，有望实现“去化疗”一线方案，避免紫杉醇和顺铂的严重神经毒性及骨髓抑制；此外，可向局部晚期新辅助治疗拓展，提高手术切除率，为保留生育功能创造条件。
对于国创ADC的未来发展，个人有如下几点期待和建议：一是开展更多高质量国际多中心III期研究，从单臂II期走向随机对照III期，为适应症获批和国际指南推荐提供更高等级证据。二是拓展适应症至更前线，从二线走向一线、新辅助和辅助治疗，让更多早期或初治患者获益。三是完善HER2检测标准化体系，推动全国范围内HER2免疫组化检测的统一标准和质控，确保患者不漏筛。四是积累真实世界证据，建立国创ADC妇科肿瘤真实世界数据库，验证真实临床环境中的疗效、安全性和经济性。五是推动“出海”与全球化，利用FDA突破性疗法认定的优势，加快推进国际多中心研究，争取在欧美获批上市，惠及全球患者。
总结与展望
我们相信，以维迪西妥单抗为代表的国创ADC，凭借其独特的药物设计、优异的疗效、良好的安全性及卓越的可及性，正在妇科肿瘤领域实现从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的跨越。“爱卡方案”在宫颈癌二线治疗中的成功，不仅为患者带来了新的希望，也证明了中国原研ADC的国际竞争力。未来，随着更多临床研究的推进和适应症的拓展，RC48有望成为妇科肿瘤精准治疗的基石药物，真正实现“高效、低毒、普惠”的治疗目标。
专家简介
郑敏 教授
中山大学附属肿瘤医院 妇科 主任医师 教授
博士生导师 博士后合作导师 宫颈癌大PI
中国抗癌协会第一届宫颈癌专业委员会委员
国家卫健委能力建设和继教中心肿瘤CTIT全程管理专家组成员
华南肿瘤学国家重点实验室学术委员会委员、国自然基金评审专家
广东省老年保健协会理事、机器人妇科肿瘤学分会主委
广东省临床医学学会肿瘤学分会副主委
广东省妇幼保健协会妇科肿瘤专业委员会副主委
广东省健康管理协会妇科肿瘤专业委员会副主委
广东省医学会机器人外科协会委员、妇瘤学组副组长
曾留学欧美近十年，取得瑞士苏黎世大学和伯尔尼大学双医学博士学位。
主持多项国家自然科学基金面上项目及省,市重点项目研究，连续五次获得国自然面上项目资助
在国内、国际知名期刊发表近百篇文章 (JCI, JAMA Oncology, et al)
作为第一或通讯作者在Cell Reports Medicine, JITC, Theranostics等国际知名期刊发表56篇文章
擅长妇科肿瘤开腹、微创、机器人手术
连续十多年来荣获医院手术、门诊量贡献奖，曾获岭南名医、羊城好医生等奖
顾海风 教授
中山大学附属肿瘤医院
中山大学肿瘤防治中心妇科副主任医师、肿瘤学博士
硕士研究生导师、住院医师规范化培训全程导师
擅长妇科恶性肿瘤的手术和化疗
近年于国内外知名期刊发表第一/通讯作者文章 17篇，其中SCI论文 11篇，所发表论文被欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）、美国妇科肿瘤学会（SGO）等著名国际指南累计引用9次。
主持国自然、省自然、市科技项目各一项，持有国家实用新型专利2项
学术任职
广东省医师协会妇科肿瘤分会委员
广东省老年保健协会机器人妇科肿瘤专业委员会常委兼秘书长
广东省临床医学学会肿瘤学专业委员会委员
广东省妇幼保健学会妇科肿瘤专业委员会委员
广东省药学会妇科肿瘤专业委员会委员
广东省科技厅自然基金评审专家
2025年新版ESGO子宫内膜癌指南国际外审专家
参考文献：Ming Zheng, Haifeng Gu, et al. Efficacy and safety of cadonilimab (CD) in combination with disitamab vedotin (RC48) or nab-paclitaxel (NP) in the treatment of recurrent or metastatic cervical cancer (r/mCC): A prospective, double-cohort, multicenter, open-label, phase II clinical study (AK001). 2026 ASCO, abstract#5526.