在HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗领域，CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）耐药后的治疗困境一直是临床亟待攻克的难题。2025年ESMO大会上，国产TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（SKB264）凭借OptiTROP-Breast02研究的惊艳数据，为这一庞大患者群体带来了破局之光。PFS翻倍至8.3个月、HR值低至0.35、优于传统化疗的疗效确证......这一系列数据不仅刷新了我们对ADC药物的认知，更标志着国产创新药在国际舞台上的强势崛起。本期“乳事大咖说”栏目，肿瘤瞭望特邀北京大学肿瘤医院邵彬教授、天津医科大学肿瘤医院史业辉教授、大连大学附属中山医院冀学宁教授及北京大学第一医院徐玲教授，从循证数据到临床实操，深度剖析这一里程碑式研究背后的临床意义，共话ADC时代的排兵布阵与未来格局。
编者按：在HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗领域，CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）耐药后的治疗困境一直是临床亟待攻克的难题。2025年ESMO大会上，国产TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（SKB264）凭借OptiTROP-Breast02研究的惊艳数据，为这一庞大患者群体带来了破局之光。PFS翻倍至8.3个月、HR值低至0.35、优于传统化疗的疗效确证......这一系列数据不仅刷新了我们对ADC药物的认知，更标志着国产创新药在国际舞台上的强势崛起。本期“乳事大咖说”栏目，肿瘤瞭望特邀北京大学肿瘤医院邵彬教授、天津医科大学肿瘤医院史业辉教授、大连大学附属中山医院冀学宁教授及北京大学第一医院徐玲教授，从循证数据到临床实操，深度剖析这一里程碑式研究背后的临床意义，共话ADC时代的排兵布阵与未来格局。
邵彬 教授：欢迎各位关注聚焦临床热点与全球循证视野的“乳事大咖说”栏目，本期我们荣幸邀请到天津医科大学肿瘤医院史业辉教授、大连大学附属中山医院冀学宁教授及北京大学第一医院徐玲教授，共同探讨2025年ESMO大会上重磅公布的OptiTROP-Breast02研究。作为TROP2 ADC的代表药物，芦康沙妥珠单抗继在三阴性乳腺癌确立治疗地位后，此次在HR+/HER2-晚期乳腺癌中同样展现出卓越疗效，针对既往接受过1-4线治疗的患者，该药将中位PFS显著延长至8.3个月，优于医生选择的化疗方案。面对CDK4/6抑制剂耐药后的治疗困境，这一数据为临床提供了极具价值的新选择，今天我们将围绕该研究的疗效、安全性及其对临床实践路径的革新意义展开圆桌讨论，首先有请史业辉教授分享他的独到见解。
史业辉 教授：感谢邵彬教授。当前ADC药物研发百花齐放，抗HER2与抗TROP2 ADC已成为乳腺癌治疗的中坚力量，其中TROP2 ADC虽起步稍晚但前景广阔。作为国产创新药的杰出代表，芦康沙妥珠单抗在OptiTROP-Breast02研究中的表现令人眼前一亮，成功突破了传统化疗在HR+/HER2-这一最大亚型中的瓶颈。数据显示，与研究者选择的化疗相比，芦康沙妥珠单抗将患者的中位PFS从4.1个月显著延长至8.3个月，实现了翻倍获益（HR 0.35，P＜0.00001）。这一结果不仅有力确立了ADC在该领域的治疗地位，有望替代传统化疗，同时其在总生存期（OS）上展现出的获益趋势，也为晚期患者带来了极具价值的生存希望。
邵彬 教授：感谢史教授的分享。正如您所强调的，OptiTROP-Breast02研究确证了芦康沙妥珠单抗在HR+/HER2-乳腺癌中显著的PFS获益，这为CDK4/6抑制剂进展后的治疗困局带来了破局良方。既往在此类人群的后线治疗中，我们很少看到如此惊艳的数据，而该研究不仅丰富了临床选择，更为精准治疗路径的优化提供了重要依据。尽管OS数据尚待长期随访揭晓，但其潜力已值得期待。接下来，我们也想听听冀学宁教授对这一话题的独到见解。
冀学宁 教授：感谢邵教授邀请。OptiTROP-Breast02研究在今年ESMO上发布的阳性结果令人振奋，PFS达到8.3个月，较对照组实现翻倍，且HR值仅为0.35。作为HR+/HER2-晚期乳腺癌领域的国产原研ADC，OptiTROP-Breast02研究对HER2低表达和阴性人群进行了明确分层，弥补了部分TROP2 ADC研究未做精细化划分的不足，为未来精准诊疗提供了更清晰的依据。基于现有数据，芦康沙妥珠单抗在HR+/HER2-乳腺癌治疗领域展现出的治疗潜力及其相关研究的延伸价值值得期待。
邵彬 教授：我们热切期待芦康沙妥珠单抗能尽快在晚期HR+/HER2-治疗领域获批，为临床提供更多元的新选择。更重要的是，这些新数据将为HR+/HER2-乳腺癌的精准治疗提供关键指引，特别是在ADC耐药后的排兵布阵上——如何基于同靶点或不同靶点、同载药或不同载药进行精准选择与序贯组合，将是我们未来优化治疗策略、积累临床经验的重要方向。接下来，有请徐玲教授，就这一话题分享您的独到观点与深入思考。
徐玲 教授：感谢邵彬教授。聆听了前两位的分析，我深感共鸣。从人群角度来看，HR+/HER2-乳腺癌作为占比最大的亚型，其未被满足的临床需求依然巨大。这部分患者在现有综合治疗下生存期较长，OptiTrop-Breast02研究基线数据显示，入组患者从转移到入组的中位时间已长达70余个月，且伴随高比例的内脏转移。芦康沙妥珠单抗不仅为这部分患者在晚期治疗阶段提供了PFS获益的强效新选择，作为TROP2 ADC药物，我们更对其未来的OS表现寄予厚望。对于ADC耐药之后排兵布阵的策略，应优先选择不同靶点、不同载药的药物进行序贯组合。新药的不断涌现和临床研究的突破，必将为这一庞大患者群体带来更优的长期生存结局，我对该研究的后续随访数据充满期待。
邵彬 教授：正如徐教授所言，该研究入组的这部分患者往往已经历了中位二线以上的系统治疗，其中不乏HR+/HER2低表达这类本身预后相对较好、但已对多线治疗耐药的人群。无论既往病程如何，芦康沙妥珠单抗的出现为这些进展后的患者提供了极具价值的新选择，并展现出更长的生存获益潜力。这一获益最终能否转化为OS的显著改善，值得我们通过长期随访去进一步验证。通过刚才三位专家的精彩探讨，相信大家对OptiTROP-Breast02研究的数据与临床意义都有了更加深入的认识，再次感谢各位教授的参与。
总结
面对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者CDK4/6抑制剂耐药后的治疗困境，国产TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗在OptiTROP-Breast02研究中取得突破性成果，将中位无进展生存期显著延长至8.3个月（HR 0.35），疗效优于传统化疗。专家一致认为，该研究不仅为这一庞大患者群体提供了高效后线治疗方案，有望重塑临床实践格局，也标志着国产创新药在国际舞台的崛起，并为未来精准治疗路径的优化与ADC耐药后的序贯策略提供了关键依据。
邵彬 教授
北京肿瘤医院乳腺肿瘤内科 主任医师 副教授
中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专委会委员
北京健康促进会乳腺癌专家委员会秘书长兼副主任委员
北京整合医学学会个案管理工作委员会副主委
北京乳腺病防治内科专委会副主委
中国健康管理协会乳腺健康管理分会副主委
中国医师协会科普分会乳腺学组副组长
中国抗癌协会骨与软组织肿瘤整合康复专业委员会委员
中国医促会乳腺疾病分委会常委
中国健康促进会乳腺癌专家委员会常委
中华医学会乳腺肿瘤青年学组委员
承担多项临床研究及基础研究工作，973课题第一参与人，国自然青年项目1项，面上项目1项，北京市科技新星项目1项。BMC Medicine 1篇，Small Methods 1篇。
史业辉 教授
主任医师
天津医科大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科主任
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员
中国医药生物技术协会临床研究专业委员会常务委员
中国医药教育协会化疗专业委员会常务委员
中国医药教育协会乳腺疾病专业委员会常务委员
天津市抗癌协会抗肿瘤药物临床试验专业委员会主任委员
天津市医学会临床试验分会副主任委员
天津市药学会临床试验伦理审查专业委员会副主任委员
天津市抗癌协会化疗专业委员会候任主委
冀学宁 教授
博士、教授、主任医师、硕士生导师
大连大学附属中山医院肿瘤一科副主任
CSCO乳腺癌专业委员会委员
中国抗癌协会肿瘤热疗脊柱肿瘤热疗专业委员会副主任委员
中国抗癌协会中西医整合肿瘤专业委员会委员
中国医药教育协会肿瘤转移专委会常委
中国研究型医院学会精准医学与肿瘤MDT专业委员会乳腺学组常委
辽宁省医学会肿瘤学分会委员
辽宁省抗癌协会乳腺癌专业委员会常委
辽宁省抗癌协会化疗专业委员会委员
徐玲 教授
北京大学第一医院甲状腺乳腺外科
医学博士，主任医师，教授，博导
现任中国女医师协会乳腺专业委员会常委
中国医药教育协会肿瘤临床科研专业委员会常委
北京乳腺病防治学会内科专业委员会常委
北京抗癌协会乳腺癌专业委员会常委
北京市肿瘤治疗质量控制和改进中心专家委员会委员等社会职务。