2026年10月25日，“齐倍安®（艾帕洛利托沃瑞利单抗，QL1706）DUBHE-C-301研究数据全球首发直播会”在线举行。会议汇聚国内妇科肿瘤领域专家，围绕研究设计、疗效与安全性结果、双免疫检查点阻断的机制特点及宫颈癌免疫治疗的发展方向展开交流。
2026年10月25日，“齐倍安®（艾帕洛利托沃瑞利单抗，QL1706）DUBHE-C-301研究数据全球首发直播会”在线举行。会议汇聚国内妇科肿瘤领域专家，围绕研究设计、疗效与安全性结果、双免疫检查点阻断的机制特点及宫颈癌免疫治疗的发展方向展开交流。
大会由广西医科大学附属肿瘤医院李力教授、中山大学孙逸仙纪念医院林仲秋教授、重庆大学附属肿瘤医院邹冬玲教授共同担任主席。与会专家指出，免疫治疗已成为持续、复发或转移性宫颈癌一线治疗的重要组成部分。DUBHE-C-301研究取得PFS和OS双主要终点阳性结果，为中国原研组合抗体进一步拓展宫颈癌一线治疗提供了高级别循证医学证据。
一、DUBHE-C-301研究：PFS与OS双终点取得阳性结果
在第一篇章“DUBHE-C-301研究设计及结果解读”中，李力教授担任主持，重庆大学附属肿瘤医院龙行涛教授作专题报告，系统解读了该研究在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布的数据。
龙行涛教授介绍，QL1706基于MabPair技术平台研发，由靶向PD-1的IgG4抗体与靶向CTLA-4的IgG1抗体按固定比例组成。其CTLA-4抗体组分经过Fc结构域工程化改造，具有较短的消除半衰期，旨在优化药物暴露与耐受性。QL1706此前已于2024年9月30日获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌治疗。DUBHE-C-301则进一步探索了其在一线治疗中的应用价值。
DUBHE-C-301是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究，纳入既往未接受系统性抗肿瘤治疗的持续、复发或转移性宫颈癌患者，比较QL1706联合标准含铂化疗±贝伐珠单抗与安慰剂联合相同治疗的疗效和安全性。研究主要终点为盲态独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
截至2026年1月16日，共492例患者随机入组，其中QL1706组243例、对照组249例。两组基线特征总体均衡，约80%的患者为复发性宫颈癌，病理类型以鳞癌为主；约80.9%的患者PD-L1综合阳性评分（CPS）≥1，约四分之三的患者接受了贝伐珠单抗治疗，体现了研究对现有标准治疗背景的充分考虑。
疗效方面，QL1706联合治疗取得PFS与OS双终点阳性结果。 QL1706组中位PFS为12.35个月，对照组为7.75个月，疾病进展或死亡风险降低36%（HR=0.64，95%CI 0.51–0.81，P=0.0001）。中位OS分别为30.95个月和21.78个月，死亡风险降低27%（HR=0.73，95%CI 0.57–0.93，P=0.0101）。
肿瘤缓解方面，QL1706组客观缓解率（ORR）为78.2%，对照组为68.7%；疾病控制率（DCR）分别为89.7%和86.3%，中位缓解持续时间（DoR）分别为16.10个月和6.77个月，提示QL1706联合治疗不仅提高了肿瘤缓解比例，也延长了缓解持续时间。
预设亚组分析显示，在不同PD-L1表达水平、既往同步放化疗史及贝伐珠单抗使用情况等亚组中，QL1706组总体呈现一致的获益趋势。这为进一步探索不同临床特征患者的治疗选择提供了依据，具体亚组效应仍需结合样本量、置信区间及完整统计结果解读。
安全性方面，QL1706组和对照组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为80.6%和75.9%，研究未发现新的安全性信号。龙行涛教授指出，在肯定疗效的同时，仍需重视化疗相关血液学毒性以及免疫相关不良事件的全程监测和规范管理。
二、多维解读：如何看待生存获益与安全性
在第二篇章“DUBHE-C-301研究数据详解”中，林仲秋教授担任主持，邹冬玲教授、唐洁教授和邱惠教授围绕研究结果及临床实践展开讨论。
邹冬玲教授：在标准治疗基础上进一步改善生存结局
邹冬玲教授指出，DUBHE-C-301的对照组接受含铂化疗，并允许联合贝伐珠单抗，较好地体现了当前临床实践中的标准治疗背景。在这一基础上，QL1706组仍取得PFS和OS双重获益，中位OS达到30.95个月，较对照组延长9.17个月，具有重要的临床意义。
研究中接近80%的ORR也提示，QL1706联合治疗具有较强的肿瘤缩小能力。不过，疗效数据仍需结合随访时间、患者特征及后续治疗情况综合解读。规范的研究实施与质量控制，则是确保临床证据可靠的重要基础。
唐洁教授：关注PD-L1低表达患者，并加强免疫毒性管理
唐洁教授表示，PD-L1表达是宫颈癌免疫治疗决策中值得关注的因素，但单一生物标志物并不能完全预测所有患者的治疗获益。DUBHE-C-301的亚组分析显示，不同PD-L1表达水平的患者总体均呈现获益趋势，为探索更广泛人群的治疗选择提供了依据。对于CPS＜1患者，仍应结合该亚组的样本量、效应量和统计学结果谨慎判断，不能仅凭趋势认定其获益幅度或统计学显著性。
在临床管理方面，唐洁教授强调，免疫相关不良事件可能发生于治疗不同阶段，部分毒性也可能延迟出现。即使患者已经取得肿瘤缓解，仍需关注肺炎、甲状腺功能异常等免疫相关不良事件，及时识别症状并开展必要检查，必要时通过多学科协作实现早期干预。
邱惠教授：从分子工程设计理解组合抗体的特点
邱惠教授从药理学角度分析了QL1706的设计特点。与传统CTLA-4抗体相比，QL1706的CTLA-4抗体组分经过Fc结构域改造，具有更短的消除半衰期。这一设计旨在调节药物暴露，探索在双重免疫检查点阻断与耐受性之间取得平衡的可能性。
她指出，DUBHE-C-301的临床结果为这一设计思路提供了进一步的临床证据，但不能将较短的半衰期直接等同于免疫毒性的消除。实际用药中，仍需根据患者情况监测免疫相关不良事件，并与化疗、贝伐珠单抗相关毒性进行鉴别和处理。
三、面向未来：探索宫颈癌免疫治疗的更多可能
在第三篇章“宫颈癌未来免疫治疗发展方向”中，上海交通大学医学院附属新华医院汪希鹏教授担任主持，陕西省肿瘤医院田小飞教授、福建省肿瘤医院林安教授、北京大学人民医院李小平教授和江苏省肿瘤医院陈小祥教授围绕一线治疗格局及后续研发方向展开讨论。
田小飞教授：双主要终点阳性为一线治疗提供新证据
田小飞教授指出，DUBHE-C-301研究同时实现PFS和OS主要终点阳性，说明在标准化疗±贝伐珠单抗基础上加入QL1706，能够进一步改善患者的疾病控制和生存结局。研究中观察到的获益趋势也为不同PD-L1表达水平患者的治疗探索提供了方向。
未来，仍需结合完整研究结果、患者个体特征及不同治疗方案的证据，进一步明确各类患者的最佳治疗选择。
林安教授：持续探索组合抗体在不同疾病阶段的应用
林安教授表示，QL1706的临床开发已从既往含铂治疗失败后的治疗，进一步拓展至持续、复发或转移性宫颈癌一线治疗研究。与此同时，免疫治疗向局部晚期疾病阶段前移，也是值得关注的研究方向。
对于新辅助治疗、同步放化疗及辅助治疗等场景，仍需依靠相应临床研究评估疗效与安全性，明确其在既有标准治疗中的定位。不同疾病阶段的治疗目标并不相同，不能仅凭晚期治疗结果推断其在早期或局部晚期患者中的获益。
李小平教授：双重免疫检查点阻断提供新的机制探索
李小平教授指出，PD-1与CTLA-4参与不同环节的免疫调控，同时阻断两个免疫检查点具有互补作用的生物学基础。QL1706通过组合抗体技术实现两种抗体组分的固定比例生产，为双重免疫检查点阻断提供了一种技术路径。
DUBHE-C-301取得的PFS与OS双终点阳性结果，为这一策略在宫颈癌一线治疗中的应用提供了临床证据。未来仍需进一步探索不同免疫治疗机制的协同作用及适用人群。
陈小祥教授：一线治疗选择不断丰富，仍需重视证据差异
陈小祥教授指出，随着KEYNOTE-826等研究确立免疫联合治疗的循证基础，以及国产组合抗体相关研究不断取得进展，持续、复发或转移性宫颈癌的一线治疗选择正在丰富。
不同研究的入组人群、对照方案、随访时间和统计设计存在差异，因此不宜仅依据中位PFS或OS进行简单的跨研究排名。临床决策应综合考虑患者的PD-L1表达、既往治疗史、疾病特征、合并症及药物耐受情况，在现有证据基础上制定个体化方案。
四、规范化毒性管理：保障联合治疗的临床获益
在肯定联合治疗疗效的同时，与会专家强调，免疫检查点双重阻断联合化疗及贝伐珠单抗时，应重视不同药物毒性的识别、鉴别与全程管理。
邹冬玲教授指出，对于既往接受盆腔放疗、存在放射性肠炎或盆腔组织损伤的复发患者，应特别关注贝伐珠单抗相关胃肠道穿孔、瘘管及出血风险。临床需结合既往治疗史、影像学及必要的专科评估，审慎判断联合用药的获益与风险。
此外，治疗期间应根据方案及患者情况监测血常规、肝肾功能、甲状腺功能等指标，并关注肺部症状及其他潜在免疫相关不良事件。对于疑似严重免疫毒性，应及时评估并按规范处理，必要时开展多学科会诊。药物配制与输注则应严格遵循产品说明书及机构操作规范，确保治疗安全。
五、总结与展望：中国原研组合抗体持续拓展临床证据
会议最后，林仲秋教授与邹冬玲教授对本次研究数据发布及学术讨论进行了总结。
与会专家认为，DUBHE-C-301研究通过随机、双盲、安慰剂对照的III期研究设计，证实了QL1706联合含铂化疗±贝伐珠单抗在持续、复发或转移性宫颈癌一线治疗中取得PFS与OS双主要终点阳性结果，为这一治疗策略提供了重要循证依据。研究同时显示，联合方案的整体安全性特征可控，但仍需加强化疗相关毒性与免疫相关不良事件的规范管理。
林仲秋教授指出，中国原研创新药物在免疫治疗领域不断取得进展，为临床实践提供了更多值得研究和评估的治疗选择。未来，随着后续研究及长期随访数据不断积累，QL1706在宫颈癌不同疾病阶段中的临床定位有望得到进一步明确。临床医生仍应结合现有证据、患者个体情况及规范化管理要求，制定合理的治疗策略，以期持续改善患者的生存结局与生活质量。