2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头的PANKU-Breast01研究以突破性摘要（LBA）形式重磅发布，同步登顶国际顶尖医学期刊《柳叶刀》（The Lancet，IF:109）。这是自《柳叶刀》创刊200余年来，乳腺癌领域首个登上该刊主刊的中国创新药研究。
编者按：2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头的PANKU-Breast01研究以突破性摘要（LBA）形式重磅发布，同步登顶国际顶尖医学期刊《柳叶刀》（The Lancet，IF:109）。这是自《柳叶刀》创刊200余年来，乳腺癌领域首个登上该刊主刊的中国创新药研究。
作为全球首创、首个获批上市、临床影响力最佳的双抗ADC（EGFR×HER3），伦康依隆妥单抗（iza-bren，BL-B01D1）在HR+/HER2-乳腺癌后线人群中取得Ⅲ期阳性结果——这不仅标志着该领域迎来首个主要终点阳性的双抗ADC，更彰显了中国原研创新药从跟跑到引领的全球地位。会议期间，肿瘤瞭望特邀徐兵河院士，深度解读这项里程碑研究的临床价值与深远意义。
研究简介
聚焦临床痛点，入组人群高度还原真实世界难治场景
HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌分子亚型，约占全部乳腺癌的70%。尽管一线内分泌联合CDK4/6i显著改善了患者预后，但内分泌及CDK4/6i耐药后的后线治疗仍存在巨大的未满足需求。
伦康依隆妥单抗是全球首创的EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物，通过可裂解连接子偶联新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（Ed-04）载荷。早期Ⅰ期研究数据已显示，伦康依隆妥单抗在多线经治的HR+/HER2-乳腺癌患者中具有良好的有效性和安全性。
PANKU-Breast01是一项由徐兵河院士牵头、全国72家中心参与的开放标签、随机对照III期临床研究，共入组383例既往内分泌治疗经治、且在既往接受过1~2线化疗的不可切除局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者，按1:1随机分配至伦康依隆妥单抗组（190例）或医生选择的化疗组（TPC，193例，可选艾立布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨）。研究按既往化疗线数、中枢神经系统转移状态、HER2表达水平（IHC 0/1+/2+ISH-）进行分层，主要终点为独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点为总生存期（OS）。
两组基线特征均衡，入组人群高度贴合真实临床：100%的患者接受过CDK4/6i治疗；80%的患者既往接受过（新）辅助治疗及蒽环类药物；71.6%基线合并肝转移；64.2%的患者ECOG评分1分。整体呈现“早期即高危、生物学偏侵袭、晚期多线经治、体力状态偏差”的难治特征。
疗效翻倍，亚组一致获益，深度缩瘤更持久
研究达到预设主要终点。截至2026年7月21日，伦康依隆妥单抗组中位PFS达8.2个月，较化疗组的4.0个月实现翻倍，疾病进展或死亡风险降低59%（HR=0.41，95%CI：0.33~0.53，P<0.0001）。PFS曲线在随访早期即显著分离：6个月PFS率62.8% vs 24.2%，9个月41.8% vs 14.4%，12个月26.5% vs 9.2%，各时间点均全面优于化疗组。
尤为关键的是，亚组分析证实，所有亚组均观察到一致的PFS获益，前瞻性验证了伦康依隆妥单抗的疗效不受HER2表达水平（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）的限制。这一结果打破了传统ADC依赖HER2表达分层的局限，临床决策逻辑正由 "按表达量分层选药" 转向 "按疗效数据定夺方案"—— 疗效数据而非 HER2 表达水平，成为用药决策的核心依据。
肿瘤缓解方面，伦康依隆妥单抗组确认客观缓解率（cORR）达40.5%，是化疗组（20.2%）的2倍；77.9%的患者靶病灶出现缩小，中位缩瘤幅度达-37.4%；中位缓解持续时间（mDOR）6.9个月，较化疗组的4.2个月延长——实现了"更高应答、更深缩瘤、更久缓解"的全面获益。
不良反应谱清晰，ILD发生率低，停药率低
伦康依隆妥单抗的不良反应谱清晰可预期，与既往研究一致，未出现新的安全信号。治疗相关不良反应以血液学毒性为主，可通过标准支持治疗有效管理；因治疗相关不良事件导致的永久停药率仅1.6%，中位治疗持续时间7.3个月，较化疗组的4.3个月延长近3个月——患者可耐受长期治疗，依从性良好。
研究者说
徐兵河院士：非常高兴与各位同道共同见证PANKU-Breast01研究在今年ESMO年会上以LBA的形式发布，该研究结果凝聚了中国研究者对HR+/HER2-乳腺癌难治人群的关切与关心，也承载着中国原创研究走向世界的坚定步伐。
全新机制，从根源上突破单靶局限
伦康依隆妥单抗作为全球首创的双抗ADC药物（EGFR×HER3），与单靶点ADC有着根本性的不同。它能够识别并拓展对异质性肿瘤细胞的覆盖，同时通过双受体结合优化胞内递送，借助连接子与新型载荷的协同设计，充分释放药物的杀伤潜能。
正是这种机制上的升维，带来了临床获益的跃升：mPFS翻倍至8.2个月，疾病进展或死亡风险降低59%，cORR翻倍至40.5%。更重要的是，该研究入组的人群普遍高危难治，PANKU-Breast01研究设计之初，并非对低危人群的精心筛选，而是直面肝转移高负荷、多线治疗失败的晚期HR+/HER2-患者，其入组人群与真实临床实践高度吻合。
疗效与安全兼得，简化决策路径
当前HR+/HER2-乳腺癌后线治疗中，ADC类药物的价值已获广泛认可，但临床选择仍需权衡疗效、安全性和作用机制。我一直认为，后线治疗药物选择首先看疗效，其次看安全性和机制。PANKU-Breast01研究证实，伦康依隆妥单抗的疗效不受HER2表达水平限制—IHC 0、IHC 1+及IHC 2+/ISH-亚组均一致获益。这意味着临床决策无需反复评估HER2状态，治疗决策路径更简化，药物可及性更高。
在安全性层面，ADC药物最受关注的不良事件是间质性肺炎（ILD）。PANKU-Breast01研究中，患者ILD发生率仅1.1%，且全部为1~2级不良事件；因治疗相关不良事件导致的永久停药率仅1.6%，与化疗组相近。这意味着患者不仅“有药可用”，而且有“好药可选”，且能够长期使用——真正实现了疗效和安全的双重可及。
从中国原创到全球引领：开启双抗ADC治疗新时代
既往我们开展的研究多为“跟随性”研究，而PANKU-Breast01则是“引领性”研究——此前尚无双抗药物用于HR+/HER2-乳腺癌患者的治疗。PANKU-Breast01以高质量的全国多中心循证数据，向世界印证了中国临床研究的规范水准与中国原研药物的硬核品质。
我们希望这项源于中国患者、基于中国临床实践的研究，未来能服务于全球更多乳腺癌患者，为全球肿瘤防控事业贡献中国智慧和中国力量。
小结
PANKU-Breast01研究再次印证了伦康依隆妥单抗在乳腺癌治疗中的突破性价值。以硬核数据彰显临床影响力最佳ADC的实力，与此同时，该药物的临床转化步伐也在加速——2026年10月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示信息显示：伦康依隆妥单抗HR+/HER2-乳腺癌适应症上市申请已正式获得受理，用于既往经至少一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌。
从国际舞台上的"中国原创"亮剑，到国内临床转化的"最后一公里"，伦康依隆妥单抗正加速将双抗ADC的创新优势转化为患者的实际获益，有望早日为国内广大HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来更优的治疗选择。
▌参考文献：
1、Lan B, et al. PANKU-Breast01: Randomized Phase III Study of Izalontamab Brengitecan (iza-bren) in Previously Treated Unresectable Locally Advanced or Metastatic (LA/M) Hormone Receptor-Positive/HER2-negative (HR+/HER2-) Breast Cancer (BC). 2026 ESMO.LBA50.
2、Lan B, Shi Y, Shao X, et al. Izalontamab brengitecan for HR+/HER2- breast cancer in China (PANKU-Breast01): a randomised, phase 3 trial. Lancet. Published online October 26, 2026. doi:10.1016/S0140-6736(26)02096-9
3、Giaquinto AN, Sung H, Newman LA, et al. Breast cancer statistics 2024. CA Cancer J Clin. 2024;74(6):477-495. doi:10.3322/caac.21863
4、Zhang J, Meng Y, Du Y, et al. Safety and antitumor activity of the first-in-class EGFR-HER3 bispecific antibody-drug conjugate iza-bren (BL-B01D1) in patients with pretreated locally advanced or metastatic breast cancer: a phase 1b study. Ann Oncol. Published online September 11, 2026. doi:10.1016/j.annonc.2026.09.002
徐兵河 院士
中国工程院院士、肿瘤学家
北京协和医学院长聘教授、教学名师
国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任
先进医用材料与医疗器械全国重点实验室主任
曾任中国医学科学院肿瘤医院内科主任
长期致力于恶性肿瘤，特别是乳腺癌的临床诊疗、科研、医工交叉研究及抗肿瘤新药研发
获国家科技进步二等奖、何梁何利基金科技进步奖、全国创新争先奖等多个重要奖项