在2026 欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，伦康依隆妥单抗（BL-B01D1/iza-bren）作为全球首创、全球首个获批上市、临床影响力最佳的双抗ADC（EGFR×HER3）惊艳亮相，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头的Ⅲ期PANKU-Breast01研究以突破性摘要（LBA）形式重磅发布，研究全文同期在顶刊《柳叶刀》（The Lancet，IF:109）发布。自《柳叶刀》创刊200年以来，伦康依隆妥单抗（iza-bren）是乳腺癌领域首个登顶《柳叶刀》主刊的中国创新药。
编者按：在2026 欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，伦康依隆妥单抗（BL-B01D1/iza-bren）作为全球首创、全球首个获批上市、临床影响力最佳的双抗ADC（EGFR×HER3）惊艳亮相，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头的Ⅲ期PANKU-Breast01研究以突破性摘要（LBA）形式重磅发布，研究全文同期在顶刊《柳叶刀》（The Lancet，IF:109）发布。自《柳叶刀》创刊200年以来，伦康依隆妥单抗（iza-bren）是乳腺癌领域首个登顶《柳叶刀》主刊的中国创新药。
《肿瘤瞭望》特别邀请PANKU-Breast01研究参与者、新疆医科大学附属肿瘤医院赵兵教授围绕该研究的优势结果、临床价值及未来落地实践进行深度点评。全文如下，以飨读者。
PANKU-Breast01 研究简介
研究背景
HR+/HER2-乳腺癌是乳腺癌中最常见的分子亚型。尽管CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已显著改善患者的生存预后，但随着疾病的进展及耐药的发生，后续治疗选择愈发受限。对于既往接受过内分泌治疗及化疗的不可切除局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者，如何进一步提高客观缓解率（ORR）并延长无进展生存期（PFS），仍是临床亟待解决的重要问题。。
伦康依隆妥单抗作为全球首创、全球首个获批上市的双抗ADC（EGFR×HER3），通过EGFR与HER3双靶点抗体结构连接新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷Ed-04，可发挥双靶点识别与细胞毒性载荷递送的协同作用，为乳腺癌治疗提供新的策略。其I期研究已经初步证实了其在HER2-晚期乳腺癌疗效与安全性，为其进一步在HR+/HER2-晚期乳腺癌的探索奠定了基础。
伦康依隆妥单抗分子结构
（来源：ESMO 2026）
研究方法
PANKU-Breast01是一项在中国72家研究中心开展的多中心、随机、开放标签Ⅲ期临床研究，旨在评估伦康依隆妥单抗(iza-bren)在既往经至少一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的有效性和安全性。该研究共纳入383例内分泌经治且既往接受过1~2线化疗的不可切除局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者。所有患者既往均接受过CDK4/6抑制剂治疗，且既往接受过紫杉类药物治疗。
研究主要终点为盲态独立中心评审（BICR）评估的PFS；关键次要终点为总生存期（OS），其他次要终点包括研究者评估的PFS、ORR、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）及安全性等。
PANKU-Breast01研究设计
（来源：ESMO 2026）
研究结果
该研究所入组的患者呈现出早期即高危、生物学偏侵袭、晚期多线经治、体能状态偏差的高危难治特征。截至2026年7月21日。伦康依隆妥单抗组较TPC组的中位PFS实现翻倍，达8.2个月（vs 4.0个月），疾病进展或死亡风险降低59%（HR=0.41，95%CI：0.33~0.53，P＜0.0001）。同时各亚组一致且显著获益。其中，HER2 IHC0、1+及2+/ ISH-患者均观察到PFS获益，提示伦康依隆妥单抗的疗效不受HER2表达水平限制。
PANKU-Breast01研究PFS
（来源：ESMO 2026）
在肿瘤缓解方面，伦康依隆妥单抗组的确认客观缓解率（cORR）为40.5%，较TPC组的20.2%翻倍，DCR为86.3% vs 63.7%，mDoR为6.9个月vs 4.2个月。伦康依隆妥单抗显示出了更高肿瘤应答，更持久肿瘤缓解的特点。
PANKU-Breast01研究肿瘤缓解状况
（来源：ESMO 2026）
安全性方面，伦康依隆妥单抗的治疗相关不良事件（TRAEs）以血液学毒性为主，包括贫血、血小板减少和中性粒细胞减少。多数血液学不良事件可通过常规支持治疗、剂量延迟或剂量调整进行管理。因TRAEs导致治疗终止的停药率仅1.6%，发生率较低。经判定的治疗相关间质性肺病（ILD）发生率为1.1%（2例），分别为1级和2级，总体安全可控。
PANKU-Breast01研究TRAE
（来源：ESMO 2026）
研究结论
对于内分泌经治且既往接受过1~2线化疗的不可切除局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者，PANKU-Breast01研究实现了了mPFS翻倍、cORR翻倍，其结果支持伦康依隆妥单抗作为潜在的全新标准治疗方案，开启了乳腺癌双抗ADC治疗新时代。2026年10月21日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示信息显示：伦康依隆妥单抗的HR+/HER2-乳腺癌适应症上市申请已正式获得受理，用于既往经至少一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌，即将为临床带来新的治疗选择。
ESMO 2026 研究者说
赵兵教授：作为PANKU‑Breast01临床研究的参与者，在现场第一时间听到PANKU‑Breast01的结果，非常振奋人心。PANKU‑Breast01是全球首个EGFR×HER3双抗ADC——伦康依隆妥单抗在HR+/HER2‑晚期乳腺癌中取得阳性结果的III期研究，入组人群正是临床中非常棘手的一类患者：已经经历内分泌治疗、CDK4/6抑制剂耐药，并且在既往接受过1–2线化疗。长期以来，这类不可切除局部晚期或转移性HR+/HER2‑乳腺癌患者的标准方案以化疗为主，疗效有限，可供选择的治疗手段不多，临床需求一直亟待满足。
研究数据显示，试验组mPFS达到8.2个月，对照组mPFS为4.0个月，HR=0.41，疾病进展或死亡风险下降59%；cORR为40.5%，对比化疗组20.2%，缩瘤效果显著提升，并且在不同HER2表达亚组中获益趋势一致，证据稳健。这组数据有力证实，在既往内分泌经治且接受过1～2线化疗的这部分患者中，伦康依隆妥单抗能够带来显著的临床获益，为HR+/HER2‑晚期乳腺癌后线治疗补充了全新的III期循证依据。区别于既往靶向HER2或TROP2的单靶点ADC，它依托EGFR×HER3双靶点设计，靶向内分泌耐药后HER3通路激活、旁路代偿这一核心机制，带来了全新的作用机制与治疗选择；而在不同HER2表达亚组稳定观察到的获益，也进一步拓展了ADC的治疗视野，有望重塑HR+/HER2−晚期乳腺癌后线治疗格局，开启双抗ADC治疗的新时代。
结合这个结果，我理解它的临床价值可以从几个层面来看：
第一，填补了后线治疗的重要空白。HR+/HER2‑乳腺癌在内分泌、CDK4/6抑制剂、PI3K/AKT抑制剂等多线耐药之后，临床选择长期以化疗为主，缺少高活性靶向ADC。TROP2 ADC虽然在该人群中有效，但适用场景存在局限；而Iza‑Bren不依赖TROP2表达，正好为这部分耐药患者开辟了一条新的治疗路径。
第二，拓宽了ADC研发的靶点思路。不同于HER2、TROP2这类单靶点ADC，这款双抗ADC（EGFR×HER3）直击HER3旁路代偿这条耐药通路，这项阳性结果也从高级别临床层面印证了HER3是HR阳性乳腺癌耐药非常有价值的靶点，为后续耐药机制的基础与转化研究提供了重要支撑。
第三，重塑了后线的临床决策链条。今后这类患者进展之后，我们不再只有化疗这一个选项。临床可以结合患者的肿瘤标志物、既往治疗线数、体能状态，在化疗、TROP2 ADC以及这款全球首创双抗ADC之间分层优选；尤其是对于伴有明显症状、肿瘤负荷高、需要快速缩瘤的患者，40.5%的cORR是非常有吸引力的治疗方案。
第四，为后续研究指明了探索方向。目前OS数据尚不成熟，我们还需要等待最终OS、缓解持续时间DoR以及长期安全性数据；同时也值得向前线推进，探索在CDK4/6抑制剂耐药、还没有接受化疗的阶段提前使用，以及和内分泌、其他靶向药物联合应用的潜力。
赵兵 教授
新疆医科大学附属肿瘤医院
党委委员，副院长
乳腺内科主任医师，教授，肿瘤学博士，博士研究生导师
新疆医科大学校级“教学名师”
中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌专家委员会常务委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员
中国临床肿瘤学会(CSCO)患者教育专家委员会常务委员
中国健康促进基金会乳腺疾病专家委员会常务委员
北京癌症防治学会乳腺癌精准靶向诊疗专业委员会委员
新疆抗癌协会副理事长
新疆医学会肿瘤学分会副主任委员
《JCO》中文版 乳腺专刊青年编委
新疆抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员