当前，乳腺癌创新药物与高质量临床证据正迎来爆发式增长，但区域间在生物标志物检测标准、药物准入节奏以及真实世界随访体系上仍存在显著差异，导致前沿证据向临床实践的转化面临“时差”与断层。在日前举行的2026年东北三省乳腺肿瘤诊疗新进展学术会议上，肿瘤瞭望特邀新加坡国立癌症中心Yap Yoon Sim教授、大连医科大学附属第二医院李曼教授和香港大学李嘉诚医学院曾咏恒（Janice Tsang）教授，共同就亚太地区如何从学术交流走向共同证据产出，以及如何弥合临床试验与真实世界全程管理之间的断层进行了深入探讨。三位专家分别结合各自地区的诊疗体系与经验，为构建可共享的亚太全程管理框架提供了极具价值的破局思路。
编者按：当前，乳腺癌创新药物与高质量临床证据正迎来爆发式增长，但区域间在生物标志物检测标准、药物准入节奏以及真实世界随访体系上仍存在显著差异，导致前沿证据向临床实践的转化面临“时差”与断层。在日前举行的2026年东北三省乳腺肿瘤诊疗新进展学术会议上，肿瘤瞭望特邀新加坡国立癌症中心Yap Yoon Sim教授、大连医科大学附属第二医院李曼教授和香港大学李嘉诚医学院曾咏恒（Janice Tsang）教授，共同就亚太地区如何从学术交流走向共同证据产出，以及如何弥合临床试验与真实世界全程管理之间的断层进行了深入探讨。三位专家分别结合各自地区的诊疗体系与经验，为构建可共享的亚太全程管理框架提供了极具价值的破局思路。
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《肿瘤瞭望》：Yap Yoon Sim教授，您长期参与亚太地区乳腺癌的转化研究与临床交流协作。一个现实的问题是：亚太地区各中心在生物标志物检测标准、试验伦理审批和患者招募能力上存在很大差异，区域协作往往停留在学术交流层面，难以沉淀为共同的研究证据。在您看来，要让亚太协作真正产出能改变临床实践的研究成果，首先最需要先解决的问题是什么？
Yap Yoon Sim 教授：我认为，首先最重要的一点是提出一个好的、值得深入研究的问题。同时我们必须认识到，并非每一项研究都能改变临床实践；在证据生成类研究中，有时更多是发挥支持性作用，用于补充已有文献中的证据，例如证明这些结论同样适用于亚洲人群。而如果我们希望做出能够改变全球临床实践的研究，那么研究内容必须是新颖的，或者是此前研究尚未涉及的问题。此外，我们可能还需要足够快地推进研究，以便成为首个产出这些数据、供他人使用的证据。有时我们可能也需要更具包容性，因为亚洲以外的一些评论者可能会说：“这项研究只在亚洲开展，我们不知道它是否也适用于我们的人口。”因此，我认为广泛开展合作非常重要，这样才能使所开展的研究更有意义、更具适用性。
So I think the first thing is to come up with a good question to address, and I think we have to realize that it's not always possible for every research that you do to become practice changing. Sometimes with evidence generation studies, it will be playing more a supportive role to supplement what's already in the literature, to show that it also applies to the Asian population, for example. And if we want to do something practice changing for the rest of the world as well, it has to be something that is novel or that hasn't been addressed by previous research studies yet. And also we have to maybe do it quickly enough and with high quality so that we'll be the first ones to generate that so-called data for other people to use. And sometimes we may also want to be more inclusive, because some critics outside Asia may say, "Oh, that's only conducted in Asia and we don't know whether it applies to our population as well." So I think it's very important to collaborate widely so that whatever you do will be more meaningful and applicable.
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《肿瘤瞭望》：Janice Tsang教授，Yap Yoon Sim教授谈的是区域协作如何从“交流”走向“证据产出”。从中国香港的地理和临床位置来看，其处在内地与亚太之间的衔接点上，您可能对“证据有了、但落地节奏不同”的感受可能更直接。以HR+/HER2-晚期乳腺癌为例，CDK4/6抑制剂进展后的治疗药物选择在亚太区域内临床实践中面临的可及性差异显著。您认为临床证据产出之后，真正卡住临床决策的是药物准入的时间差，还是各体系对同一证据的采纳节奏不一致？
Janice Tsang教授：以HR+/HER2-晚期乳腺癌为例。正如我们刚才所讨论的，在一线治疗进展之后，自去年ESMO以来，我们看到了大量数据的爆发和各项研究结果的公布。很多时候，瓶颈不仅在于某一药物在当地获批，还在于在实际中，针对每个病例，采用最适切的治疗用药顺序。以ESR1突变或PIK3CA通路改变为例，患者需要能够获得这些药物相关分子特征检测。目前，这些检测并非每位患者都能获得自助，即使在中国香港（我所在的地区）也是如此，即便是公立医院的患者也并非人人都能获得覆盖。因此，对于大部分患者而言，这些分子特征检测属于自费项目；此外，在资源有限的地区，究竟是只检测某一个特定指标，还是使用乳腺癌特定的基因组合，或者是使用通用的大的基因组合，这些都是我们需要达成共识的差异所在。
此外，很多时候我认为很多患者、家属和照护者会以为，一旦研究者公布了这些研究结果，人们就总觉得责任在于肿瘤科医生或研究者，以为他们拥有很大的权威，或者能够对药物的认可或注册审批作出裁决。但实际上，这些都受当地政策制定者和管理者所管辖。所以，我认为目前我们需要做的，不仅是亚太地区之间的合作，例如不仅是研究者、临床医生、科学家之间的合作，我们还应当进行游说，并纳入所有政策制定者、患者倡导者、管理者以及制药企业代表，使各方能够共同参与、共同创造，并了解各个领域的差距。而且很多时候，我认为患者倡导者的声音比主要研究者或共同研究者的声音更有力量。
So taking HR-positive HER2-negative advanced breast cancer as an example. As we've just discussed, after progression of first-line treatment, a lot of time now since last year's ESMO, we have an explosion of data and all the readouts. The bottleneck is not only the local endorsed approval of that particular drug article, but also the actual clinical practice and application of the most optimal sequence of all the drug articles. And a lot of time, perhaps taking ESR1 mutation or PIK3CA as an example, patients need to have access to testing of these molecular profiles of the drugs. At the moment, these are not funded for everybody, even within Hong Kong SAR, in my region—not everybody, even public sector patients, are being covered. Normally, it's in the form of a self-financed item (SFI)even for the testing of these molecular profiles, and also the consensus of whether just to test a particular druggable target mutation in a limited resource area versus to test thebreast panel or actually a full next generation sequencing big panel. These are all the differences that we need to have a consensus among all the stakeholders.
I think many patients, families and carers would think that once these readout results are out, as presented by the investigators,it is the responsibility of the oncologists or the investigators could have great authority or could have some influence in terms of the endorsement or actual approval of registration of the drugs. Yet actually, these are all governed by local policy makers and also funders and administrators. Thus, I think what we need to do at this moment is not only to collaborate among Asia-Pacific investigators, clinicians and scientists, but we should also lobby and include all the policy makers, patient advocates, and health administrators, as well as the pharma representatives, so that people could come together to co-create and know the gaps of each of the individual areas. And a lot of time, I think the voice from patient advocates is much stronger than the voice of principal investigators or co-investigators.
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《肿瘤瞭望》：李曼教授，前面两位教授分别谈了证据的“产出”和“落地”，接下来想请您谈谈患者治疗的全程管理。您既主持I期临床试验，又牵头MDT团队协作，从药物早期试验到患者治疗全程管理这条链条上，您感受到的最大断层在什么地方？这个断层是否恰好是亚太协作最容易切入、也最容易被低估的环节？
李曼 教授：前面两位教授就证据的产出及证据的落地做了非常好的阐述。我想，未来亚太地区更应注重合作与交流。目前我们可以看到，在临床试验严格的把控之下，我们对不良反应的监测更好；但到了真实世界当中，我们会发现很多患者的不良反应监控与临床试验之间存在一定差异。因此，这种患者治疗安全性监测问题，是目前摆在国内以及亚太地区的一个现实问题，也是我们需要共同努力的方向。我们知道，临床试验中有非常严格的筛选入组条件和良好的随访条件，以及对不良反应的及时处理，所以患者在应用这些创新药物的过程中，能够很好地进行不良反应监测，使药物用得更长久，也能取得很好的疗效。
但到了真实世界中，我们会发现患者基线特征并不一致，其合并用药以及用药后的随访，都没有像临床研究那样严格落地执行，导致药物应用过程中会出现各种不良反应，使我们的好药并没有很长久的应用在临床当中，也极大地限制了这些创新药物在临床中的应用。这个问题不仅存在于我们的临床实践中，也可能存在于中国香港以及新加坡。未来，我们希望通过亚太专家们的共同合作，针对创新药物的不良反应制定联合处理方案，互相借鉴，我想这也是我们亚太协作中最容易切入的一个主题。从关注患者的不良反应开始，让我们高质量的临床研究、临床数据的创新药物，能够真正落地，服务于亚洲的乳腺肿瘤患者。
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《肿瘤瞭望》：三位分别来自新加坡、中国香港和内地，代表三种不同的诊疗体系与协作模式。请结合各自地区的诊疗体系与临床经验，谈谈亚太地区“从临床研究到患者全程管理”这条链条上最需要区域协作介入的一个环节是什么；进而谈谈，考虑到各体系在随访标准、患者教育资源和跨境信息衔接上的差异，亚太地区若要推动可共享的全程管理框架，最可能率在哪方面达成共识？
Yap Yoon Sim 教授：我认为，大多数情况下，我们会认同ASCO、ESMO等机构制定的管理指南。但有点遗憾的是，我们未必总有机会提出新的东西。除非在某些领域我们具有先发优势，否则我们无法成为第一。但在肺癌领域，情况有所不同，因为肺癌同行面对的是在亚洲人群中更为高发的疾病，比如EGFR突变肺癌。因此，他们往往是关键的意见领袖，证据也由他们产出。但对乳腺癌而言，未来或许可以借助亚洲正在崛起的、令人瞩目的制药产业（有一些新药在中国研发，我们也会有机会合作），就能足够快地拿出数据，尤其是当这些药物属于first-in-class（同类首创药物）时。我想这或许会让我们成为该研究领域的引领者之一，而这反过来也能对普通人群的临床管理产生一定影响。
I think that most of the time, we will concur with whatever management guidelines are established by ASCO, ESMO, for example. But it is a bit unfortunate that we may not always have the opportunity to come up with something new. We cannot be the first ones unless there is something where we have a first-mover's advantage. So I think maybe for our lung cancer colleagues, for example, it's different for them because they have something that is much more prevalent in Asian populations, like EGFR-mutated lung cancer. So they're often the key expert opinion leaders and the evidence is generated from them. But for us, for breast cancer, maybe what we can do perhaps in the future, with the very impressive pharmaceutical industry that is growing in Asia—maybe if there are some new drugs that are developed in China and we have the opportunity to work together, and maybe we can have the opportunity to come up with the data quickly enough, especially if it's something that is first-in-class, for example—then I think that will then maybe make us one of the ones leading that area of research, and that can in turn also have an impact on clinical management in the general population.
Janice Tsang教授：我同意Yap教授刚才提到的观点。确实，我认为目前随着各项研究结果的公布（如今年ESMO年会公布的研究结果，以及Lancet、JAMA, NEJM等高影响因子期刊发表的结果），我们基本可以看到，这些数据实际上非常稳健，并且已经在国际平台上得到充分确立。因此，真正的差距在于，我们能否将所有这些新研发的药物，尤其是那些来自中国、拥有稳健数据的药物，纳入国际指南，至少纳入泛亚太指南，以弥合科学可及性方面的差距；同时，这些药物可能更具成本效益，也更契合本地区未被满足的需求。以上是我的第一点看法。
第二点，以中国香港为例，其仍然是预期寿命最长的城市，因此在中国香港，老年人的寿命更长；我们知道，年龄不应成为治疗意图的阻碍。但很多时候，70岁及以上的患者会被排除在临床试验之外。我们确信，这些患者在真实世界中存在未被满足的需求。因此，希望未来能有进一步的指南覆盖这部分人群，这也能回应临床中部分未被满足的需求。
I think I concur with what Professor Yap has mentioned. Exactly. I think at the moment, with all the readouts—like this year's ESMO, with the simultaneous publication in big high-impact-factor journals like the Lancet, JAMA and the NEJM—basically we can see that these data are actually very robust and well established in international platforms. So the gap is actually whether we can put all these newly developed drugs, especially those coming from China with robust data, to incorporate into international guidelines and at least into the pan-Asia-Pacific guideline, to match the gaps and unmet needs of matching science with affordability, as these drug articles might be even more cost-effective and more relevant to match the unmet needs of this part of the world especially within Asia consisting of low-middle-income countries
Secondly, taking Hong Kong SAR as an example, because we are still the number one city with the longest longevity, we have older adults living to a longer age in this part of the world, and we know that age should not deter the intent or intensity of treatment. But a lot of times these patients, say aged 70 or above, are excluded from clinical trials. And we are fully aware that there are the emerging unmet needs for these patients in the real world. So hopefully, if there are further guidelines to cover this group of population, this would further address the unmet needs of this growing aging population.
李曼 教授：我们都知道，中国香港和新加坡在乳腺癌的规范化管理与全程管理方面有非常深厚的功底，并且拥有长期、系统的随访体系，涵盖从筛查、诊断、治疗到后期随访的全程管理过程，也得到了广泛认可。而我们国家在乳腺癌治疗方面起步相对较晚，目前地区之间的差异也比较大。因此我想，未来需要与中国香港、日本、新加坡等国家和地区的乳腺肿瘤同道们一起开展合作，向他们学习全程管理的经验。
目前我们也看到，在中国经济发达地区的医院中，乳腺癌全程管理的理念贯穿与落地正在逐渐深入。从政府层面、协会层面，也在不断推动乳腺诊疗规范化以及全程管理理念的进一步落地。我想，在这条路上，我们仍有很长的路要走。当然，迄今为止中国的创新药物仍在发展，也在ASCO、ESMO等国际大会上不断展示我们的新药。有了这些新药，我们其实更有底气在乳腺癌的规范管理和全程管理中做的更好。但我们更应注重从筛查、诊断、治疗、防治到随访每一个阶段的进一步提高，希望中国的这些创新药物能通过临床医生得到切实落地，并在提升患者生存的同时，改善患者的生活质量；同时，我们还要向中国香港、新加坡、日本等优秀国家和地区学习，更大程度地发挥全程管理的重要作用，以期更好地服务于中国的乳腺癌患者。
李曼 教授
医学博士，教授，博士研究生导师
大连医科大学附属二院肿瘤学科主任、教研室主任
I期临床试验病房主任
辽宁省特聘教授、辽宁省百万人才百人层次
中国临床肿瘤学会常务理事
中国抗癌协会乳腺肿瘤整合康复专业委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会常务委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员
辽宁省医学会肿瘤分会副主任委员
辽宁省抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员
大连市医学会肿瘤分会主任委员
Yap Yoon Sim 教授
新加坡国立癌症中心（NCCS）肿瘤内科高级顾问
新加坡国立大学医学院教授
新加坡保健服务集团联合乳腺癌登记处 (JBCR) 指导委员会成员
新加坡转化癌症研究联盟（STCC）乳腺肿瘤组共同负责人
新加坡国家医学研究理事会（NMRC）临床科学家奖获得者
《乳腺癌研究与治疗》、《肿瘤内科学治疗进展》编委
Janice Tsang 教授
香港大学李嘉诚医学院荣誉临床副教授
内科肿瘤科专科医生 香港乳癌研究组（HKBOG）创会主席
香港老年肿瘤学会（HKSGO）创会主席
香港肿瘤治疗学会（HKCTS）主席
欧洲内科肿瘤学会女性肿瘤学会（ESMO W4O）副主席
欧洲内科肿瘤学会晚期乳癌官方学术委员（2026-2030）
国际晚期乳癌共职官方委员（ABC 8）
欧洲内科肿瘤学会2026亚太区会议学术联席主席