SABCS 2020丨乳腺领域巨轮即将扬帆起航，邀您共襄盛举！——内分泌治疗篇

GS1-01. Primary outcome analysis of invasive disease-free survival for monarchE: abemaciclib combined with adjuvant endocrine therapy for high risk early breast cancer

monarchE研究主要终点无浸润性疾病生存结果分析：阿贝西利联合辅助内分泌治疗用于高危早期乳腺癌治疗

monarchE是一项随机、开放标签的多中心III期临床研究，从38个国家的600多个中心随机入组了5637例HR+/HER2-高危早期乳腺癌患者，入组患者病理腋窝淋巴结（ALN）阳性≥4个，或阳性腋窝淋巴结数为1至3个且至少具有以下一种高风险特征：原发性浸润性肿瘤≥5cm；肿瘤组织学分级3级；或中心实验室检测的Ki67指数≥20%。按1:1比例分别接受Abemaciclib+内分泌治疗或单纯标准内分泌治疗。研究的主要研究终点为基于“疗效终点标准定义”（STEPP）标准的无浸润性疾病生存期（iDFS）。

2020年ESMO Asia大会公布结果显示，Abemaciclib加内分泌治疗的IDFS优于单独的内分泌治疗（HR:0.747，95%CI:0.598～0.932，P=0.0096），较单独使用标准辅助ET显著降低了25.3%的IDFS风险。两年IDFS率分别为92.2%和88.7%。本次SABCS大会将首次公布monarchE研究主要终点iDFS的最终分析结果。

GS1-02. Phase III study of palbociclib combined with endocrine therapy (ET) in patients with hormone-receptor-positive (HR+)， HER2-negative primary breast cancerand with high relapse risk after neoadjuvant chemotherapy (NACT): First results from PENELOPE-B

PENELOPE-B的首次结果公布：palbociclib联合内分泌治疗（ET）在激素受体阳性（HR+）、HER2阴性、新辅助化疗（NACT）后复发风险高的原发性乳腺癌患者中的Ⅲ期研究。

PENELOPE-B（NCT01864746）是一项双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，研究对象为中心确诊的HR+、HER2-原发乳腺癌患者，在接受含紫衫类的新辅助化疗后未获得病理完全缓解，且有复发高风险（CPS-EG评分≥3或2且ypN+）。在新辅助化疗和局部区域治疗完成后，除标准内分泌治疗外，患者被随机（1：1）分配到每天接受palbociclib 125mg或安慰剂组，在28天每周期的第1-21天接受治疗13个周期。根据淋巴结状态（手术时）、年龄、Ki67、肿瘤部位和CPS-EG评分随机分组。主要终点是无浸润性疾病的生存期（iDFS）。基于前两次的中期分析，最终分析计划在290个iDFS事件发生后进行，疗效界值设定为P＜0.0463。主要的次要终点包括iDFS，不包括第二原发侵袭性非乳腺癌的、总生存率和安全性。截止至2020年9月25日，数据库共收集308例的iDFS事件，达到了预设统计学事件数（290例）最终的iDFS分析结果也将在会议上公布。

GS2-02. 12 year results of anastrozole versus tamoxifen for the prevention of breast cancer in postmenopausal women with locally excised ductal carcinoma in-situ

阿那曲唑对比他莫昔芬预防绝经后局部切除导管原位癌女性乳腺癌的12年结果。

分析两项大型临床试验在对芳香酶抑制剂与他莫昔芬相比对原位导管癌女性（DCIS）（IBIS-II和NSABP B-35）的获益进行初步分析时报告了不同的结果。在本次大会上，将报道IBIS-II试验的12年中位随访数据，将比较激素受体阳性DCIS的女性中阿那曲唑与他莫昔芬的无效治疗和不良事件数据。

GS4-02.E2112：randomized phase 3 trial of endocrine therapy plus entinostat/placebo in patients with hormone receptor-positive advanced breast cancer. a trial of the ecog-acrin cancer research group

E2112：恩替诺特联合AI治疗激素受体阳性转移性乳腺癌的随机Ⅲ期研究

既往，ENCORE 301随机Ⅱ期研究报告了在激素受体（HR）阳性、HER2阴性乳腺癌患者中，芳香化酶抑制剂（依西美坦）联用恩替诺特（entinostat）可改善无进展生存（PFS）和总生存（OS）。E2112是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究，纳入了HR阳性，HER2阴性、接受芳香化酶抑制剂治疗的男性或女性转移性乳腺癌患者（NCT02115282）。要求参与者的ECOG评分为0-1。疾病进展后进行化疗和氟维司群及CDK4/6抑制剂治疗的人群亦可入组。参与者每日一次口服依西美坦25 mg，每周一次口服恩替诺特（EE）或安慰剂（EP）5mg。主要研究终点为PFS和OS。

2014年3月至2018年10月之间，共608名参与者被随机分组（305 EE，303 EP），其中98%参与者于美国招募，组间特征均衡。研究结果日前已经公布，最终中位PFS为3.3个月（EE）对3.1个月（EP）（HR=0.87，95%CI：0.67～1.13，P=0.30）。最终中位OS为23.4个月（EE）对21.7个月（EP）（HR=0.99，95%CI：0.82～1.21，P=0.94）。ORR为4.6%（EE）和4.3%（EP）。依西美坦和恩替诺特的组合不能提高AI耐药的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的生存率。

GS4-04. Endocrine therapy alone in patients with intermediate or high-risk luminal early breast cancer (0-3 lymph nodes)， Recurrence Score＜26 and Ki67 response after preoperative endocrine therapy: First efficacy results from the ADAPT HR+/HER2- trial (n=4，690)

ADAPT HR+/HER2-试验的首次疗效结果分析：中危或高危luminal型早期乳腺癌（0-3淋巴结），术前内分泌治疗后复发评分＜26和Ki67反应的患者单独进行内分泌治疗

在激素受体（HR）阳性/ HER2阴性淋巴结阴性的早期乳腺癌（EBC）中，复发评分™（RS）＜26（绝经后）和＜16（绝经前）的患者（pts）的预后良好，受益于额外的化疗。RS对淋巴结阳性疾病的预后影响以及在基因组特征的背景下，短暂的术前内分泌治疗（ET）后Ki67的重要性降低仍不清楚。本研究首次展示了来自大型前瞻性Ⅲ期ADAPT HR+/ HER2-试验的结局数据，该试验结合了静态（基线核心活检的RS结果）和动态（Ki67反应）生物标志物，以优化luminal EBC的辅助治疗方法。

对临床上高危EBC（cT2-4或临床结节阳性或G3或Ki67＞15％HR+/HER2-）的Pts进行3（+/-1）周的标准ET治疗（绝经后主要采用芳香化酶抑制剂）术前或依序进行核心活检时，应使用他莫昔芬治疗。RS 0-11或12-25且内分泌后中枢Ki67＜10％的患者在研究者选择时仅通过ET治疗（第1部分）。所有高危患者（RS＞25或RS 12-25，内分泌后Ki67＞10％或c/pN2-3）均在Ⅲ期化疗方案中进行了化疗（第2部分）。主要终点（第1部分）是至少1760例RS 12-25和ET反应患者（相对于RS 0-11）的5年iDFS。次要终点包括总生存期（OS），DDFS和转化研究。ADAPT研究中HR+/HER2-共纳入5323例患者，最后4690例分配给ET（n=2355）或CT（n=2335）。约有1/3的患者处于绝经前；约40％患有淋巴结阳性疾病。5年iDFS结果即将公布。

SABCS 2020丨乳腺领域巨轮即将扬帆起航，邀您共襄盛举！——内分泌治疗篇

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